- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01036412
Chloorhexidine-geltherapie voor cariogene orale microflora
Chloorhexidine-geltherapie voor cariogene orale microflora bij bestraalde hoofd-halskankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1% chloorhexidinegluconaatgel is een alcoholvrije brush-on gel met frambozensmaak. Het is ontworpen om de hoeveelheid bacteriën in uw mond te verminderen die tandbederf kunnen veroorzaken.
Als u binnen een maand in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, zullen de onderzoekers op maat gemaakte tandheelkundige trays gebruiken die voor u zijn ontworpen om de chloorhexidine-gel af te leveren. Tijdens uw volgende bezoek aan de tandheelkundige kliniek plaatsen onderzoekers deze op maat gemaakte tandheelkundige trays en de gel ongeveer 5 minuten in uw mond. Gedurende de volgende 30 minuten wordt de gel nog een keer aangebracht. De tandarts zal tijdens dit bezoek ook uw rotte, ontbrekende en gevulde tanden in kaart brengen in een tandartskaart. De tandarts zal ook de zachte weefsels van uw mond controleren. U krijgt de volgende dag (dag 2) een kantoorbezoek om te zien of u bijwerkingen van de chloorhexidine-gel heeft gehad.
Deze trays worden gedurende 12 weken om de 2 weken gecoat met de gel. U houdt de bakjes met de gel minimaal 5 minuten in uw mond, meestal 's nachts of' s ochtends. U mag tijdens deze 5 minuten niet eten of drinken om de effectiviteit van de gel op uw tanden te vergroten. U brengt de gel thuis aan, voor een applicatie van 5 minuten, in week 2, 4, 8 en 10. U krijgt een dagboek om elke keer dat u de gel thuis gebruikt te noteren en om te noteren of u bijwerkingen ervaart. U zult kantoorbezoeken hebben in week 6 en 12. Tijdens deze kantoorbezoeken zal de tandarts tussen al uw tanden flossen. Tijdens deze kantoorbezoeken gebruikt u de gel ook voor twee toepassingen van 5 minuten. U moet ook het ingevulde dagboek meenemen naar elk kantoorbezoek.
Wanneer u terugkomt voor het kantoorbezoek, zal een tandarts of mondhygiënist een monster van uw tandplak verzamelen (een film van slijm en bacteriën op het oppervlak van uw tanden) door tandplak van het oppervlak van uw tanden te schrapen en tussen uw tanden te flossen. en vervolgens de plaque in een kleine reageerbuis plaatsen om te controleren op bacteriën. De tandarts schraapt niet onder het tandvlees. Deze tandplakmonsters worden verzameld in week 6 en week 12 in de tandheelkundige kliniek.
Zodra de periode van het aanbrengen van de gel voorbij is, moet u in week 16 en week 20 terugkeren naar de tandheelkundige kliniek voor het schrapen van tandplakmonsters, zodat onderzoekers kunnen controleren of de bacteriën weer groeien.
U vult ook twee vragenlijsten in tijdens uw basisbezoeken, week 6 en week 12 om uw ervaring met het gebruik van de gel en uw bijwerkingen van bestralingsbehandeling te beschrijven.
Zodra uw laatste tandplakmonster is afgenomen in week 20, is uw deelname aan dit onderzoek voltooid. De tandarts of mondhygiënist flost tussen al uw tanden en uw rotte, ontbrekende en gevulde tanden worden in kaart gebracht in een tandartskaart tijdens het kantoorbezoek van week 20. U wordt van de studie gehaald als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.
Dit is een onderzoekend onderzoek. 1% chloorhexidinegluconaat is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Het is alleen goedgekeurd voor gebruik in onderzoek. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 50 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
opname:
- Patiënten die op de U.T. M. D. Anderson Cancer Center voor mondholte- of orofaryngeale kanker (tongbasis en amandel) en recent gedocumenteerde cariës hebben, binnen 8 weken, bij routinematig oraal onderzoek.
- Patiënten met >/= 10 tanden.
- Patiënten met >/= 100.000 CFU/ml S. mutans in het basismicrobiologische monster (d.w.z. supragingivale curettemonstering).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken antibiotica hebben gebruikt. (Opmerking: een proefpersoon kan om onvoorziene medische redenen antibiotica krijgen toegediend tijdens de evaluatieperiode van het onderzoek. De patiënten worden niet uit het onderzoek verwijderd en de plaquemonsters worden geëvalueerd voor beschrijvende beoordeling waarbij de gelijktijdige medicatie(s) worden geregistreerd om te bepalen of veranderingen tussen de monsters van de proefpersoon globaal buiten het bereik van veranderingen voor de populatie als geheel vielen.)
- Patiënten die de afgelopen 2 weken chloorhexidinegluconaat of antimicrobiële spoelingen hebben gebruikt.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die niet in staat zijn terug te keren naar de tandheelkundige kliniek tijdens de studieperiode van 20 weken.
- Patiënten met een bekende allergie voor chloorhexidine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Chloorhexidine Gel Therapie
Na 2 x 5 minuten aanbrengen van 2,5 ml in de kliniek, 2 x 5,0 ml spuiten met 1% chloorhexidinegluconaatgel, zelf toegediend voor een toepassing van 5 minuten Week 2 & Week 4
|
Na twee keer 5 minuten aanbrengen in de kliniek op dag 1, 2 x 5,0 ml spuiten met chloorhexidinegel zelf toegediend voor één keer aanbrengen van 5 minuten met behulp van de op maat gemaakte dragers dragers in week 2 (12-14 dagen vanaf baselinebezoek toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) en week 4 (12-14 dagen vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in week 2).
Andere namen:
M. D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) vragenlijst, naast een 2e subjectieve, studiespecifieke vragenlijst die tijdens het bezoek wordt afgenomen en elke beoordeling duurt ongeveer 5 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische beoordelingen (evaluatie van kolonievormende eenheden van Streptococcus mutans, Lactobacilli spp. en Actinomyces naeslundii en Actinomyces viscous)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Bij baseline, na de eerste toediening van het geneesmiddel en in week 6 en 12 van de toediening van het geneesmiddel; en weken 16 en 20 na stopzetting van de medicijntoepassing.
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rhonda F. Jacob, MS, BS, DDS, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-0456
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .