- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01036412
우식성 구강 미생물총에 대한 클로르헥시딘 겔 요법
방사선 조사된 두경부암 환자의 우식성 구강 미생물총에 대한 클로르헥시딘 겔 요법
연구 개요
상세 설명
1% 클로르헥시딘 글루코네이트 젤은 무알코올, 라즈베리 향의 브러시 젤입니다. 충치를 유발할 수 있는 구강 내 박테리아의 양을 줄이도록 설계되었습니다.
한 달 이내에 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 연구원은 클로르헥시딘 겔을 전달하기 위해 귀하를 위해 설계된 맞춤형 치아 트레이를 사용할 것입니다. 다음에 치과를 방문하는 동안 연구원은 이러한 맞춤형 치과 트레이와 젤을 입에 약 5분 동안 배치합니다. 다음 30분 동안 젤을 한 번 더 바릅니다. 치과 의사는 또한 이 방문 중에 치과 차트에서 충치, 결손 및 채워진 치아를 차트로 작성합니다. 치과 의사는 또한 입의 연조직을 검사합니다. 클로르헥시딘 젤에 대한 부작용이 있는지 알아보기 위해 다음 날(2일차) 진료실을 방문하게 됩니다.
이 트레이는 12주 동안 2주마다 젤로 코팅됩니다. 일반적으로 밤이나 아침에 최소 5분 동안 입에 젤이 있는 트레이를 들고 있습니다. 치아에 대한 젤의 효과를 높이려면 이 5분 동안 먹거나 마시면 안 됩니다. 2주차, 4주차, 8주차, 10주차에 5분 동안 집에서 젤을 바를 것입니다. 집에서 젤을 사용할 때마다 기록하고 부작용이 있는지 기록할 일기를 받게 됩니다. 6주차와 12주차에 사무실을 방문하게 됩니다. 치과 의사는 이러한 사무실 방문 중에 모든 치아 사이에 치실을 사용할 것입니다. 또한 이러한 사무실 방문 중에 젤을 5분 동안 두 번 사용하게 됩니다. 또한 사무실을 방문할 때마다 작성한 일기를 지참해야 합니다.
사무실 방문을 위해 돌아오면 치과의사 또는 치과위생사가 치아 표면에서 플라그를 긁어내고 치아 사이에 치실을 사용하여 플라크(치아 표면에서 발견되는 점액 및 박테리아 막) 샘플을 수집합니다. 그런 다음 플라크를 작은 시험관에 넣어 박테리아를 확인합니다. 치과 의사는 잇몸 아래를 긁지 않을 것입니다. 이 플라크 샘플은 치과 진료소에서 6주차와 12주차에 수집됩니다.
젤 도포 기간이 끝나면 16주차와 20주차에 플라그 샘플 스크래핑을 위해 치과 진료소로 돌아가서 연구원들이 박테리아가 다시 자라는지 확인할 수 있도록 해야 합니다.
또한 기준선, 6주차 및 12주차 방문 중에 젤 사용 경험과 방사선 치료로 인한 부작용을 설명하기 위해 두 개의 설문지를 작성하게 됩니다.
마지막 플라크 샘플 스크래핑이 20주차에 수집되면 이 연구에 대한 귀하의 참여가 완료됩니다. 치과의사 또는 치위생사가 귀하의 모든 치아 사이에 치실을 사용하고 충치, 상실 및 충전 치아를 20주차 진료 방문 동안 치과 의사 차트에 기록할 것입니다. 참을 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 1% 클로르헥시딘 글루코네이트는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 연구에만 사용할 수 있도록 승인되었습니다. 약 50명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함:
- U.T.에서 머리와 목에 방사선 치료를 받은 환자 M. D. Anderson Cancer Center는 구강 또는 구인두암(혀와 편도의 기저부)에 대해 정기적인 구강 검사에서 8주 이내에 최근 문서화된 충치를 가지고 있습니다.
- 치아가 10개 이상인 환자.
- 기준선 미생물 샘플(즉, 치은연상 큐렛 샘플링)에서 >/= 100,000 CFU/ml S. mutans를 가진 환자.
제외 기준:
- 지난 4주 동안 항생제를 사용한 환자. (참고: 피험자는 예측하지 못한 의학적 이유로 연구 평가 기간 동안 항생제를 투여받을 수 있습니다. 환자는 연구에서 제외되지 않을 것이며 플라크 샘플은 피험자의 샘플 사이의 변화가 전체 집단에 대한 변화 범위를 전반적으로 벗어나는지 결정하기 위해 기록된 병용 약물(들)과 함께 기술 평가를 위해 평가될 것입니다.)
- 지난 2주 동안 클로르헥시딘 글루코네이트 또는 항균 린스를 사용한 환자.
- 18세 미만 환자.
- 20주 연구 기간 동안 치과 진료소로 복귀할 수 없는 환자.
- 클로르헥시딘에 알려진 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로르헥시딘 겔 요법
진료소에서 2.5 ml를 5분 동안 2회 적용한 후, 2주 및 4주에 5분 적용을 위해 자가 투여하는 1% 클로르헥시딘 글루코네이트 겔의 2 x 5.0 ml 주사기
|
1일에 클리닉에서 2.5ml 5분 도포 2회 수행 후, 2주차(기준선 방문으로부터 12-14일)에 맞춤형 캐리어 캐리어를 사용하여 클로르헥시딘 겔 2 x 5.0ml 주사기를 5분 도포 1회 자가 투여 연구 약물 투여) 및 4주차(제2주 연구 약물 투여로부터 12-14일).
다른 이름들:
두경부암에 대한 M. D. Anderson Symptom Inventory(MDASI-HN) 설문지, 각 평가를 완료하는 데 약 5분이 소요되는 방문 중에 실시되는 2차 주관적, 연구 특정 설문지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학 평가(Streptococcus mutans, Lactobacilli spp. 및 Actinomyces naeslundii 및 Actinomyces viscous의 콜로니 형성 단위 평가)
기간: 20주
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기준선에서, 초기 약물 투여 후, 약물 투여 6주 및 12주차에; 및 약물 적용 중단 후 16주 및 20주.
|
20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rhonda F. Jacob, MS, BS, DDS, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2005-0456
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