- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01036412
Chlorhexidin gelterapi til kariogen oral mikroflora
Chlorhexidingelterapi til kariogen oral mikroflora hos bestrålede hoved- og nakkekræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1% klorhexidin gluconate gel er en alkoholfri, hindbær-smag brush-on gel. Det er designet til at mindske mængden af bakterier i din mund, der kan forårsage huller i tænderne.
Inden for en måned, hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil forskere bruge specialfremstillede tandbakker designet til dig for at levere klorhexidingelen. Under dit næste besøg på tandklinikken vil forskerne placere disse specialtilpassede tandbakker og gelen i din mund i cirka 5 minutter. I løbet af de næste 30 minutter påføres gelen en gang til. Tandlægen vil også kortlægge dine forfaldne, manglende og fyldte tænder i et tandlægediagram under dette besøg. Tandlægen vil også kontrollere det bløde væv i din mund. Du vil have et besøg på kontoret næste dag (dag 2) for at se, om du har haft bivirkninger ved klorhexidingelen.
Disse bakker vil blive belagt med gelen hver anden uge i en 12-ugers periode. Du vil holde bakkerne med gelen i munden i mindst 5 minutter, normalt om natten eller om morgenen. Du bør ikke spise eller drikke i disse 5 minutter for at øge effektiviteten af gelen på dine tænder. Du påfører gelen derhjemme i en 5-minutters påføring i uge 2, 4, 8 og 10. Du vil få udleveret en dagbog for hver gang, du bruger gelen derhjemme, og til at angive, om du oplever bivirkninger. Du vil have kontorbesøg i uge 6 og 12. Tandlægen vil bruge tandtråd mellem alle dine tænder under disse kontorbesøg. Du vil også bruge gelen til to påføringer på 5 minutter under disse kontorbesøg. Du skal også medbringe den udfyldte dagbog til hvert kontorbesøg.
Når du vender tilbage til kontorbesøget, vil en tandlæge eller tandplejer derefter indsamle en prøve af din tandplak (en hinde af slim og bakterier fundet på dine tænders overflade) ved at skrabe plak fra overfladen af dine tænder og bruge tandtråd mellem dine tænder. og derefter placere pladen i et lille reagensglas for at tjekke for bakterier. Tandlægen vil ikke skrabe under tandkødet. Disse plakprøver vil blive indsamlet i uge 6 og 12 på tandklinikken.
Når gelpåføringsperioden er overstået, skal du vende tilbage til tandklinikken for plakprøveskrabninger i uge 16 og 20, så forskerne kan kontrollere, om bakterierne vokser igen.
Du vil også udfylde to spørgeskemaer under dine baseline, uge 6 og uge 12 besøg for at beskrive din oplevelse med brugen af gelen og dine bivirkninger fra strålebehandling.
Når din sidste plakprøveskrabning er blevet indsamlet i uge 20, vil din deltagelse i denne undersøgelse være afsluttet. Tandlægen eller tandplejeren vil bruge tandtråd mellem alle dine tænder, og dine forfaldne, manglende og fyldte tænder vil blive kortlagt i et tandlægeskema under uge 20 kontorbesøg. Du vil blive taget fra studiet, hvis der opstår uacceptable bivirkninger.
Dette er en undersøgelse. 1% klorhexidin gluconat er ikke FDA godkendt eller kommercielt tilgængelig. Det er kun godkendt til brug i forskning. Omkring 50 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inkludering:
- Patienter, der har gennemgået strålebehandling til hoved og nakke på U.T. M. D. Anderson Cancer Center for mundhule- eller mundhulekræft (base af tunge og tonsil) og har nyligt dokumenteret caries inden for 8 uger ved rutinemæssig mundtlig undersøgelse.
- Patienter med >/= 10 tænder.
- Patienter med >/= 100.000 CFU/ml S. mutans i den mikrobiologiske basislinjeprøve (dvs. supragingival curette prøvetagning).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har brugt antibiotika inden for de seneste 4 uger. (Bemærk: Et forsøgsperson kan få administreret antibiotika i løbet af undersøgelsens evalueringsperiode af uforudsete medicinske årsager. Patienterne vil ikke blive fjernet fra undersøgelsen, og plakprøverne vil blive evalueret med henblik på beskrivende vurdering med den/de samtidige medicin(er) registreret for at afgøre, om ændringer mellem forsøgspersonens prøver var globalt uden for ændringernes rækkevidde for befolkningen som helhed.)
- Patienter, der har brugt klorhexidingluconat eller antimikrobielle skylninger inden for de sidste 2 uger.
- Patienter under 18 år.
- Patienter, der ikke er i stand til at vende tilbage til tandklinikken i løbet af den 20-ugers undersøgelsesperiode.
- Patienter med kendt allergi over for klorhexidin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Chlorhexidin gel terapi
Efter 2 x 5 minutters påføring af 2,5 ml i klinikken, 2 x 5,0 ml sprøjter med 1 % klorhexidin gluconat gel, selvadministreret i en 5-minutters påføring Uge 2 og uge 4
|
Efter to 2,5 ml 5-minutters applikationer udført i klinikken på dag 1, 2 x 5,0 ml sprøjter med klorhexidingel selvadministreret i en 5-minutters applikation ved brug af specialfremstillede bærere i uge 2 (12-14 dage fra baseline besøg undersøgelseslægemiddeladministration) og uge 4 (12-14 dage fra uge 2 undersøgelseslægemiddeladministration).
Andre navne:
M. D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) spørgeskema, ud over et 2. subjektivt, undersøgelsesspecifikt spørgeskema administreret under besøget, og det tager omkring 5 minutter at fuldføre hver vurdering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologiske vurderinger (Evaluering af kolonidannende enheder af Streptococcus mutans, Lactobacilli spp. og Actinomyces naeslundii og Actinomyces viskøse)
Tidsramme: 20 uger
|
Ved baseline, efter indledende lægemiddeladministration og i uge 6 og 12 med lægemiddeladministration; og uge 16 og 20 efter ophør af medicinpåføring.
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rhonda F. Jacob, MS, BS, DDS, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-0456
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 1% Chlorhexidin Gluconate Gel
-
University of JordanRekrutteringLivskvalitet | Postoperative komplikationer | Healing af ekstraktionsfatningJordan
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLumbal diskusprolaps | Infektioner på operationsstedetTyrkiet (Türkiye)
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetTrykskader | Tryksår relateret til medicinsk udstyr (MDRPU)Tyrkiet (Türkiye)
-
Harran UniversityAfsluttetMundplejeTyrkiet (Türkiye)
-
The Cooper Health SystemBaylor College of Medicine; Washington University School of Medicine; The... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKirurgisk sårinfektionForenede Stater
-
Centro Universitario de LavrasFederal University of Minas GeraisAfsluttetKronisk paradentose | Periodontal sygdomBrasilien
-
National Healthcare Group, SingaporeAfsluttetDialyse; Komplikationer | Slutstadie nyresygdom ved dialyse | Peritonealdialysekateter Infektion ved udgangsstedSingapore
-
Koç UniversityKoç University HospitalAfsluttetIntubation | Infektion | Intubationskomplikation | Intensiv pleje (ICU)Tyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Harran UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Trismus | Periodontal sundhedTyrkiet (Türkiye)