Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chlorhexidin gelterapi til kariogen oral mikroflora

17. februar 2016 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Chlorhexidingelterapi til kariogen oral mikroflora hos bestrålede hoved- og nakkekræftpatienter

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om 1% klorhexidingluconatgel vil mindske mængden af ​​bakterier, der forårsager huller i tænderne. Om gelen er acceptabel for patienter vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

1% klorhexidin gluconate gel er en alkoholfri, hindbær-smag brush-on gel. Det er designet til at mindske mængden af ​​bakterier i din mund, der kan forårsage huller i tænderne.

Inden for en måned, hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil forskere bruge specialfremstillede tandbakker designet til dig for at levere klorhexidingelen. Under dit næste besøg på tandklinikken vil forskerne placere disse specialtilpassede tandbakker og gelen i din mund i cirka 5 minutter. I løbet af de næste 30 minutter påføres gelen en gang til. Tandlægen vil også kortlægge dine forfaldne, manglende og fyldte tænder i et tandlægediagram under dette besøg. Tandlægen vil også kontrollere det bløde væv i din mund. Du vil have et besøg på kontoret næste dag (dag 2) for at se, om du har haft bivirkninger ved klorhexidingelen.

Disse bakker vil blive belagt med gelen hver anden uge i en 12-ugers periode. Du vil holde bakkerne med gelen i munden i mindst 5 minutter, normalt om natten eller om morgenen. Du bør ikke spise eller drikke i disse 5 minutter for at øge effektiviteten af ​​gelen på dine tænder. Du påfører gelen derhjemme i en 5-minutters påføring i uge 2, 4, 8 og 10. Du vil få udleveret en dagbog for hver gang, du bruger gelen derhjemme, og til at angive, om du oplever bivirkninger. Du vil have kontorbesøg i uge 6 og 12. Tandlægen vil bruge tandtråd mellem alle dine tænder under disse kontorbesøg. Du vil også bruge gelen til to påføringer på 5 minutter under disse kontorbesøg. Du skal også medbringe den udfyldte dagbog til hvert kontorbesøg.

Når du vender tilbage til kontorbesøget, vil en tandlæge eller tandplejer derefter indsamle en prøve af din tandplak (en hinde af slim og bakterier fundet på dine tænders overflade) ved at skrabe plak fra overfladen af ​​dine tænder og bruge tandtråd mellem dine tænder. og derefter placere pladen i et lille reagensglas for at tjekke for bakterier. Tandlægen vil ikke skrabe under tandkødet. Disse plakprøver vil blive indsamlet i uge 6 og 12 på tandklinikken.

Når gelpåføringsperioden er overstået, skal du vende tilbage til tandklinikken for plakprøveskrabninger i uge 16 og 20, så forskerne kan kontrollere, om bakterierne vokser igen.

Du vil også udfylde to spørgeskemaer under dine baseline, uge ​​6 og uge 12 besøg for at beskrive din oplevelse med brugen af ​​gelen og dine bivirkninger fra strålebehandling.

Når din sidste plakprøveskrabning er blevet indsamlet i uge 20, vil din deltagelse i denne undersøgelse være afsluttet. Tandlægen eller tandplejeren vil bruge tandtråd mellem alle dine tænder, og dine forfaldne, manglende og fyldte tænder vil blive kortlagt i et tandlægeskema under uge 20 kontorbesøg. Du vil blive taget fra studiet, hvis der opstår uacceptable bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. 1% klorhexidin gluconat er ikke FDA godkendt eller kommercielt tilgængelig. Det er kun godkendt til brug i forskning. Omkring 50 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inkludering:

  1. Patienter, der har gennemgået strålebehandling til hoved og nakke på U.T. M. D. Anderson Cancer Center for mundhule- eller mundhulekræft (base af tunge og tonsil) og har nyligt dokumenteret caries inden for 8 uger ved rutinemæssig mundtlig undersøgelse.
  2. Patienter med >/= 10 tænder.
  3. Patienter med >/= 100.000 CFU/ml S. mutans i den mikrobiologiske basislinjeprøve (dvs. supragingival curette prøvetagning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har brugt antibiotika inden for de seneste 4 uger. (Bemærk: Et forsøgsperson kan få administreret antibiotika i løbet af undersøgelsens evalueringsperiode af uforudsete medicinske årsager. Patienterne vil ikke blive fjernet fra undersøgelsen, og plakprøverne vil blive evalueret med henblik på beskrivende vurdering med den/de samtidige medicin(er) registreret for at afgøre, om ændringer mellem forsøgspersonens prøver var globalt uden for ændringernes rækkevidde for befolkningen som helhed.)
  2. Patienter, der har brugt klorhexidingluconat eller antimikrobielle skylninger inden for de sidste 2 uger.
  3. Patienter under 18 år.
  4. Patienter, der ikke er i stand til at vende tilbage til tandklinikken i løbet af den 20-ugers undersøgelsesperiode.
  5. Patienter med kendt allergi over for klorhexidin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Chlorhexidin gel terapi
Efter 2 x 5 minutters påføring af 2,5 ml i klinikken, 2 x 5,0 ml sprøjter med 1 % klorhexidin gluconat gel, selvadministreret i en 5-minutters påføring Uge 2 og uge 4
Efter to 2,5 ml 5-minutters applikationer udført i klinikken på dag 1, 2 x 5,0 ml sprøjter med klorhexidingel selvadministreret i en 5-minutters applikation ved brug af specialfremstillede bærere i uge 2 (12-14 dage fra baseline besøg undersøgelseslægemiddeladministration) og uge 4 (12-14 dage fra uge 2 undersøgelseslægemiddeladministration).
Andre navne:
  • Chlorhexidin gel
M. D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) spørgeskema, ud over et 2. subjektivt, undersøgelsesspecifikt spørgeskema administreret under besøget, og det tager omkring 5 minutter at fuldføre hver vurdering.
Andre navne:
  • Spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologiske vurderinger (Evaluering af kolonidannende enheder af Streptococcus mutans, Lactobacilli spp. og Actinomyces naeslundii og Actinomyces viskøse)
Tidsramme: 20 uger
Ved baseline, efter indledende lægemiddeladministration og i uge 6 og 12 med lægemiddeladministration; og uge 16 og 20 efter ophør af medicinpåføring.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Rhonda F. Jacob, MS, BS, DDS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2009

Først opslået (SKØN)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1% Chlorhexidin Gluconate Gel

Abonner