AZD5423 Étude à doses multiples croissantes
13 janvier 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Étude de phase I, monocentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD5423 inhalé après administration de doses croissantes multiples pendant 14 jours chez des sujets masculins et féminins en bonne santé
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD5423 après plusieurs administrations de doses croissantes chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Greater London
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London Bridge, Greater London, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou trouble cliniquement significatif
- Toute anomalie cliniquement significative lors de l'examen de dépistage
- Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Médicament : AZD5423
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Suspension pour nébulisation, inhalée.
Chaque sujet recevra une dose inhalée d'AZD5423 ou un placebo une fois par jour pendant 14 jours.
Dose initiale déterminée à partir de l'étude SAD et avec jusqu'à 4 augmentations de dose ne dépassant pas les limites d'exposition prédéfinies par AstraZeneca.
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Comparateur placebo: B
Médicament : Placebo
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Solution pour nébulisation, inhalée.
Chaque sujet recevra une dose inhalée d'AZD5423 ou un placebo une fois par jour pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variables de sécurité : événements indésirables
Délai: Évaluation effectuée lors de la visite de sélection, moments définis avant et après la dose pendant les périodes de traitement et la visite de suivi. Les volontaires seront surveillés tout au long de l'étude pour les événements indésirables.
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Évaluation effectuée lors de la visite de sélection, moments définis avant et après la dose pendant les périodes de traitement et la visite de suivi. Les volontaires seront surveillés tout au long de l'étude pour les événements indésirables.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil pharmacocinétique : concentration d'AZD5423 dans le plasma
Délai: Échantillons prélevés à des moments définis avant et après la dose pendant les périodes de traitement. Échantillons prélevés à env. 39 points de temps.
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Échantillons prélevés à des moments définis avant et après la dose pendant les périodes de traitement. Échantillons prélevés à env. 39 points de temps.
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Enquête sur les effets PD
Délai: Échantillons prélevés lors de la visite de dépistage, moments définis avant et après la dose pendant les périodes de traitement et le suivi.
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Échantillons prélevés lors de la visite de dépistage, moments définis avant et après la dose pendant les périodes de traitement et le suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London, UK
- Directeur d'études: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2009
Première publication (Estimation)
23 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D2340C00002
- EudraCT No: 2009-016611-38
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