Estudio de dosis múltiple ascendente AZD5423
13 de enero de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD5423 inhalado después de la administración de múltiples dosis ascendentes durante 14 días en sujetos sanos masculinos y femeninos
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD5423 después de múltiples administraciones de dosis ascendentes en sujetos sanos de sexo masculino y femenino.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Greater London
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London Bridge, Greater London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen de detección
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Medicamento: AZD5423
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Suspensión para nebulización, inhalada.
Cada sujeto recibirá una dosis inhalada de AZD5423 o placebo una vez al día durante 14 días.
Dosis inicial determinada a partir del estudio SAD y con hasta 4 aumentos de dosis que no excedan los límites de exposición predefinidos por AstraZeneca.
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Comparador de placebos: B
Fármaco: Placebo
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Solución para nebulización, inhalada.
Cada sujeto recibirá una dosis inhalada de AZD5423 o placebo una vez al día durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variables de seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación realizada en la visita de selección, puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis durante los períodos de tratamiento y la visita de seguimiento. Los voluntarios serán monitoreados durante todo el estudio en busca de eventos adversos.
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Evaluación realizada en la visita de selección, puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis durante los períodos de tratamiento y la visita de seguimiento. Los voluntarios serán monitoreados durante todo el estudio en busca de eventos adversos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético: concentración de AZD5423 en plasma
Periodo de tiempo: Muestras tomadas en puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis durante los períodos de tratamiento. Muestras tomadas a aprox. 39 puntos de tiempo.
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Muestras tomadas en puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis durante los períodos de tratamiento. Muestras tomadas a aprox. 39 puntos de tiempo.
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Investigación de los efectos de la EP
Periodo de tiempo: Muestras tomadas en la visita de selección, puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis durante los períodos de tratamiento y seguimiento.
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Muestras tomadas en la visita de selección, puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis durante los períodos de tratamiento y seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London, UK
- Director de estudio: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D2340C00002
- EudraCT No: 2009-016611-38
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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