AZD5423 Többszörös növekvő dózisú vizsgálat
2015. január 13. frissítette: AstraZeneca
I. fázis, egyközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az inhalált AZD5423 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére többszöri növekvő dózis 14 napon át történő beadása után egészséges férfiaknál és nőknél
A vizsgálat célja az AZD5423 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérése többszöri, növekvő dózisú beadást követően egészséges férfi és női alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Greater London
-
London Bridge, Greater London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, súlya legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a szűrővizsgálat során
- Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Gyógyszer: AZD5423
|
Szuszpenzió porlasztáshoz, belélegezve.
Minden alany AZD5423 inhalációs adagot vagy placebót kap naponta egyszer 14 napon keresztül.
Az SAD-vizsgálatból meghatározott kezdő dózis, legfeljebb 4 dózisemeléssel, amelyek nem haladják meg az AstraZeneca előre meghatározott expozíciós határértékeit.
|
|
Placebo Comparator: B
Gyógyszer: Placebo
|
Porlasztásos oldat, belélegezve.
Minden alany AZD5423 inhalációs adagot vagy placebót kap naponta egyszer 14 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági változók: nemkívánatos események
Időkeret: A szűrővizsgálat során végzett értékelés, az adagolás előtti és utáni időpontok a kezelési időszakok és az utánkövetési vizit során. Az önkénteseket a vizsgálat során a nemkívánatos események miatt figyelik.
|
A szűrővizsgálat során végzett értékelés, az adagolás előtti és utáni időpontok a kezelési időszakok és az utánkövetési vizit során. Az önkénteseket a vizsgálat során a nemkívánatos események miatt figyelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai profil: AZD5423 koncentrációja a plazmában
Időkeret: A kezelési időszakok alatt meghatározott időpontokban vett minták az adagolás előtt és után. A minták kb. 39 időpont.
|
A kezelési időszakok alatt meghatározott időpontokban vett minták az adagolás előtt és után. A minták kb. 39 időpont.
|
|
PD hatások vizsgálata
Időkeret: A szűrővizsgálaton vett minták, az adagolás előtti és utáni időpontok a kezelési időszakok és a követés során.
|
A szűrővizsgálaton vett minták, az adagolás előtti és utáni időpontok a kezelési időszakok és a követés során.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London, UK
- Tanulmányi igazgató: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2340C00002
- EudraCT No: 2009-016611-38
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .