AZD5423 Studie av flera stigande doser
13 januari 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
Fas I, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos inhalerad AZD5423 efter administrering av flera stigande doser under 14 dagar hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner
Syftet med studien är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AZD5423 efter multipla stigande doser till friska manliga och kvinnliga försökspersoner
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Greater London
-
London Bridge, Greater London, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning
- Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser vid screeningundersökning
- Användning av ordinerad eller icke-recepterad medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Läkemedel: AZD5423
|
Suspension för nebulisering, inhalerad.
Varje patient kommer att få en inhalerad dos av AZD5423 eller placebo en gång dagligen i 14 dagar.
Startdos enligt SAD-studie och med upp till 4 dosökningar som inte överskrider AstraZenecas fördefinierade exponeringsgränser.
|
|
Placebo-jämförare: B
Läkemedel: Placebo
|
Lösning för nebulisering, inhalerad.
Varje patient kommer att få en inhalerad dos av AZD5423 eller placebo en gång dagligen i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsvariabler: negativa händelser
Tidsram: Bedömning tagen vid screeningbesök, definierade tidpunkter före och efter dosering under behandlingsperioder och uppföljningsbesök. Frivilliga kommer att övervakas under hela studien för biverkningar.
|
Bedömning tagen vid screeningbesök, definierade tidpunkter före och efter dosering under behandlingsperioder och uppföljningsbesök. Frivilliga kommer att övervakas under hela studien för biverkningar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetikprofil: koncentration av AZD5423 i plasma
Tidsram: Prover tagna vid definierade tidpunkter före och efter dosering under behandlingsperioder. Prover tagna vid ca. 39 tidpunkter.
|
Prover tagna vid definierade tidpunkter före och efter dosering under behandlingsperioder. Prover tagna vid ca. 39 tidpunkter.
|
|
Utredning av PD-effekter
Tidsram: Prover tagna vid screeningbesök, definierade tidpunkter före och efter dosering under behandlingsperioder och uppföljning.
|
Prover tagna vid screeningbesök, definierade tidpunkter före och efter dosering under behandlingsperioder och uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London, UK
- Studierektor: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2009
Första postat (Uppskatta)
23 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D2340C00002
- EudraCT No: 2009-016611-38
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .