AZD5423 Исследование многократного возрастания дозы
13 января 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ингаляционного AZD5423 после введения множественных возрастающих доз в течение 14 дней у здоровых мужчин и женщин.
Целью исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZD5423 после многократного введения восходящей дозы у здоровых мужчин и женщин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Greater London
-
London Bridge, Greater London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 и весить не менее 50 кг и не более 100 кг.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство
- Любые клинически значимые отклонения при скрининговом обследовании
- Использование любых предписанных или не назначенных лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Препарат: AZD5423
|
Суспензия для небулайзера, ингаляционная.
Каждый субъект будет получать ингаляционную дозу AZD5423 или плацебо один раз в день в течение 14 дней.
Начальная доза, определенная в исследовании SAD, с повышением дозы до 4 раз, не превышающим заранее установленные AstraZeneca пределы воздействия.
|
|
Плацебо Компаратор: Б
Препарат: Плацебо
|
Раствор для небулайзера, ингаляционный.
Каждый субъект будет получать ингаляционную дозу AZD5423 или плацебо один раз в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные безопасности: нежелательные явления
Временное ограничение: Оценка проводилась при скрининговом посещении, определялись временные точки до и после введения дозы во время периодов лечения и при последующем посещении. Добровольцы будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования на предмет нежелательных явлений.
|
Оценка проводилась при скрининговом посещении, определялись временные точки до и после введения дозы во время периодов лечения и при последующем посещении. Добровольцы будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования на предмет нежелательных явлений.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический профиль: концентрация AZD5423 в плазме
Временное ограничение: Образцы, взятые в определенные моменты времени до и после введения дозы в течение периодов лечения. Пробы взяты прибл. 39 моментов времени.
|
Образцы, взятые в определенные моменты времени до и после введения дозы в течение периодов лечения. Пробы взяты прибл. 39 моментов времени.
|
|
Исследование эффектов частичного разряда
Временное ограничение: Образцы, взятые при скрининговом посещении, с определенными временными точками до и после введения дозы во время периодов лечения и последующего наблюдения.
|
Образцы, взятые при скрининговом посещении, с определенными временными точками до и после введения дозы во время периодов лечения и последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London, UK
- Директор по исследованиям: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D2340C00002
- EudraCT No: 2009-016611-38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .