Estudo de Dose Múltipla Ascendente AZD5423
13 de janeiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Fase I, Centro Único, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Estudo de Grupo Paralelo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do AZD5423 Inalado Após Administração de Múltiplas Doses Ascendentes por 14 Dias em Indivíduos Saudáveis de Homens e Mulheres
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD5423 após múltiplas administrações ascendentes de doses em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Greater London
-
London Bridge, Greater London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame de triagem
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Droga: AZD5423
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Suspensão para nebulização, inalada.
Cada indivíduo receberá uma dose inalada de AZD5423 ou placebo uma vez ao dia durante 14 dias.
Dose inicial conforme determinado pelo estudo SAD e com até 4 escalonamentos de dose não excedendo os limites de exposição predefinidos da AstraZeneca.
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Comparador de Placebo: B
Droga: Placebo
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Solução para nebulização, inalada.
Cada indivíduo receberá uma dose inalada de AZD5423 ou placebo uma vez ao dia durante 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variáveis de segurança: eventos adversos
Prazo: Avaliação realizada na visita de triagem, pontos de tempo pré-dose e pós-dose definidos durante os períodos de tratamento e visita de acompanhamento. Os voluntários serão monitorados durante todo o estudo quanto a eventos adversos.
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Avaliação realizada na visita de triagem, pontos de tempo pré-dose e pós-dose definidos durante os períodos de tratamento e visita de acompanhamento. Os voluntários serão monitorados durante todo o estudo quanto a eventos adversos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético: concentração de AZD5423 no plasma
Prazo: Amostras coletadas em pontos de tempo definidos pré-dose e pós-dose durante os períodos de tratamento. Amostras colhidas a aprox. 39 pontos de tempo.
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Amostras coletadas em pontos de tempo definidos pré-dose e pós-dose durante os períodos de tratamento. Amostras colhidas a aprox. 39 pontos de tempo.
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Investigação dos efeitos da DP
Prazo: Amostras coletadas na visita de triagem, pontos de tempo pré-dose e pós-dose definidos durante os períodos de tratamento e acompanhamento.
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Amostras coletadas na visita de triagem, pontos de tempo pré-dose e pós-dose definidos durante os períodos de tratamento e acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London, UK
- Diretor de estudo: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D2340C00002
- EudraCT No: 2009-016611-38
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