Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD5423 Multiple Ascending Dose Study

13. januar 2015 opdateret af: AstraZeneca

Fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af inhaleret AZD5423 efter administration af multiple stigende doser i 14 dage hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af AZD5423 efter multiple stigende dosisadministrationer hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved screeningsundersøgelse
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Lægemiddel: AZD5423
Medicin: AZD5423
Suspension til forstøvning, inhaleret. Hvert forsøgsperson vil modtage en inhaleret dosis af AZD5423 eller placebo én gang dagligt i 14 dage. Startdosis som bestemt ud fra SAD-studie og med op til 4 dosiseskaleringer, der ikke overstiger AstraZenecas foruddefinerede eksponeringsgrænser.
Placebo komparator: B
Lægemiddel: Placebo
Medicin: Placebo
Opløsning til forstøvning, inhaleret. Hvert forsøgsperson vil modtage en inhaleret dosis af AZD5423 eller placebo én gang dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler: uønskede hændelser
Tidsramme: Vurdering taget ved screeningsbesøg, definerede tidspunkter før dosis og efter dosis under behandlingsperioder og opfølgningsbesøg. Frivillige vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen for uønskede hændelser.
Vurdering taget ved screeningsbesøg, definerede tidspunkter før dosis og efter dosis under behandlingsperioder og opfølgningsbesøg. Frivillige vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen for uønskede hændelser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikprofil: koncentration af AZD5423 i plasma
Tidsramme: Prøver taget på definerede tidspunkter før dosis og efter dosis i behandlingsperioder. Prøver taget ved ca. 39 tidspunkter.
Prøver taget på definerede tidspunkter før dosis og efter dosis i behandlingsperioder. Prøver taget ved ca. 39 tidspunkter.
Undersøgelse af PD-effekter
Tidsramme: Prøver taget ved screeningsbesøg, definerede tidspunkter før dosis og efter dosis under behandlingsperioder og opfølgning.
Prøver taget ved screeningsbesøg, definerede tidspunkter før dosis og efter dosis under behandlingsperioder og opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London, UK
  • Studieleder: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2340C00002
  • EudraCT No: 2009-016611-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD5423

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner