AZD5423 Studie med flere stigende doser
13. januar 2015 oppdatert av: AstraZeneca
Fase I, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til inhalert AZD5423 etter administrering av flere stigende doser i 14 dager hos friske menn og kvinner.
Målet med studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD5423 etter multiple stigende doseadministrasjoner hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London Bridge, Greater London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved screeningundersøkelse
- Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Legemiddel: AZD5423
|
Suspensjon for nebulisering, inhalert.
Hvert forsøksperson vil motta en inhalert dose av AZD5423 eller placebo én gang daglig i 14 dager.
Startdose som bestemt fra SAD-studie og med opptil 4 doseøkninger som ikke overskrider AstraZenecas forhåndsdefinerte eksponeringsgrenser.
|
|
Placebo komparator: B
Medikament: Placebo
|
Oppløsning for nebulisering, inhalert.
Hvert forsøksperson vil motta en inhalert dose av AZD5423 eller placebo én gang daglig i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvariabler: uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdering tatt ved screeningbesøk, definerte tidspunkter før dose og post-dose i behandlingsperioder og oppfølgingsbesøk. Frivillige vil bli overvåket gjennom hele studien for uønskede hendelser.
|
Vurdering tatt ved screeningbesøk, definerte tidspunkter før dose og post-dose i behandlingsperioder og oppfølgingsbesøk. Frivillige vil bli overvåket gjennom hele studien for uønskede hendelser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikkprofil: konsentrasjon av AZD5423 i plasma
Tidsramme: Prøver tatt på definerte tidspunkter før dose og etter dose under behandlingsperioder. Prøver tatt ved ca. 39 tidspunkter.
|
Prøver tatt på definerte tidspunkter før dose og etter dose under behandlingsperioder. Prøver tatt ved ca. 39 tidspunkter.
|
|
Utredning av PD-effekter
Tidsramme: Prøver tatt ved screeningbesøk, definerte tidspunkt før dose og etter dose under behandlingsperioder og oppfølging.
|
Prøver tatt ved screeningbesøk, definerte tidspunkt før dose og etter dose under behandlingsperioder og oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London, UK
- Studieleder: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D2340C00002
- EudraCT No: 2009-016611-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .