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AZD5423 Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis

13. Januar 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Phase I, Einzelzentrum, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von inhaliertem AZD5423 nach Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen über 14 Tage bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD5423 nach mehrfacher Verabreichung steigender Dosen bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 und wiegen mindestens 50 kg und höchstens 100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien bei der Screening-Untersuchung
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Medikament: AZD5423
Arzneimittel: AZD5423
Suspension zur Vernebelung, inhaliert. Jeder Proband erhält 14 Tage lang einmal täglich eine inhalierte Dosis AZD5423 oder Placebo. Anfangsdosis gemäß der SAD-Studie und mit bis zu 4 Dosissteigerungen, die die vorab von AstraZeneca festgelegten Expositionsgrenzwerte nicht überschreiten.
Placebo-Komparator: B
Medikament: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Lösung zur Vernebelung, inhaliert. Jeder Proband erhält 14 Tage lang einmal täglich eine inhalierte Dosis AZD5423 oder Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte beim Screening-Besuch, definierte Zeitpunkte vor und nach der Einnahme während der Behandlungsperioden und beim Nachuntersuchungsbesuch. Die Freiwilligen werden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
Die Beurteilung erfolgte beim Screening-Besuch, definierte Zeitpunkte vor und nach der Einnahme während der Behandlungsperioden und beim Nachuntersuchungsbesuch. Die Freiwilligen werden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil: Konzentration von AZD5423 im Plasma
Zeitfenster: Proben, die zu definierten Zeitpunkten vor und nach der Dosierung während der Behandlungszeiträume entnommen werden. Probenentnahme bei ca. 39 Zeitpunkte.
Proben, die zu definierten Zeitpunkten vor und nach der Dosierung während der Behandlungszeiträume entnommen werden. Probenentnahme bei ca. 39 Zeitpunkte.
Untersuchung von PD-Effekten
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch entnommene Proben, definierte Zeitpunkte vor und nach der Dosis während der Behandlungsperioden und der Nachsorge.
Beim Screening-Besuch entnommene Proben, definierte Zeitpunkte vor und nach der Dosis während der Behandlungsperioden und der Nachsorge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London, UK
  • Studienleiter: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2340C00002
  • EudraCT No: 2009-016611-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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