Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD5423 Studie vícenásobné vzestupné dávky

13. ledna 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky inhalovaného AZD5423 po podávání vícenásobných vzestupných dávek po dobu 14 dnů u zdravých mužů a žen

Cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AZD5423 po opakovaném podávání vzestupných dávek u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater London
      • London Bridge, Greater London, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha
  • Jakékoli klinicky významné abnormality při screeningovém vyšetření
  • Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: AZD5423
Lék: AZD5423
Suspenze pro nebulizaci, inhalace. Každý subjekt bude dostávat inhalovanou dávku AZD5423 nebo placeba jednou denně po dobu 14 dnů. Počáteční dávka určená ze studie SAD a až 4 zvýšení dávky nepřekračující předem definované limity expozice AstraZeneca.
Komparátor placeba: B
Lék: Placebo
Lék: Placebo
Roztok pro nebulizaci, inhalační. Každý subjekt bude dostávat inhalovanou dávku AZD5423 nebo placeba jednou denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné: nežádoucí účinky
Časové okno: Hodnocení provedené při screeningové návštěvě, definované časové body před dávkou a po dávce během období léčby a následné návštěvy. Dobrovolníci budou v průběhu studie sledováni z hlediska nežádoucích účinků.
Hodnocení provedené při screeningové návštěvě, definované časové body před dávkou a po dávce během období léčby a následné návštěvy. Dobrovolníci budou v průběhu studie sledováni z hlediska nežádoucích účinků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil: koncentrace AZD5423 v plazmě
Časové okno: Vzorky odebrané v definovaných časových bodech před dávkou a po dávce během období léčby. Vzorky odebrané při cca. 39 časových bodů.
Vzorky odebrané v definovaných časových bodech před dávkou a po dávce během období léčby. Vzorky odebrané při cca. 39 časových bodů.
Zkoumání účinků PD
Časové okno: Vzorky odebrané při screeningové návštěvě, definované časové body před dávkou a po dávce během období léčby a následného sledování.
Vzorky odebrané při screeningové návštěvě, definované časové body před dávkou a po dávce během období léčby a následného sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London, UK
  • Ředitel studie: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D2340C00002
  • EudraCT No: 2009-016611-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD5423

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit