AZD5423 多次递增剂量研究
2015年1月13日 更新者：AstraZeneca
I 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估在健康男性和女性受试者中多次递增给药 14 天后吸入 AZD5423 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
该研究的目的是评估 AZD5423 在健康男性和女性受试者中多次递增剂量给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Greater London
-
London Bridge、Greater London、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病或病症
- 筛选检查时任何有临床意义的异常
- 使用任何处方药或非处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
药品：AZD5423
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雾化悬浮液，吸入。
每个受试者将接受吸入剂量的 AZD5423 或安慰剂，每天一次，持续 14 天。
起始剂量由 SAD 研究确定，最多 4 次剂量递增不超过阿斯利康预先定义的暴露限值。
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安慰剂比较：乙
药物：安慰剂
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雾化溶液，吸入。
每个受试者将接受吸入剂量的 AZD5423 或安慰剂，每天一次，持续 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全变量：不良事件
大体时间：在筛选访视时进行评估，确定治疗期间给药前和给药后的时间点以及随访。在整个研究过程中将监测志愿者的不良事件。
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在筛选访视时进行评估，确定治疗期间给药前和给药后的时间点以及随访。在整个研究过程中将监测志愿者的不良事件。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学特征：血浆中 AZD5423 的浓度
大体时间：在治疗期间在给药前和给药后的规定时间点采集的样本。采样时间约为39个时间点。
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在治疗期间在给药前和给药后的规定时间点采集的样本。采样时间约为39个时间点。
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局部放电效应的研究
大体时间：在筛选访问时采集的样本，在治疗期间和随访期间确定给药前和给药后的时间点。
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在筛选访问时采集的样本，在治疗期间和随访期间确定给药前和给药后的时间点。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Darren Wilbraham、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London, UK
- 研究主任：Jorup Carin、AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月13日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AZD5423的临床试验
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