AZD5423 Badanie wielu rosnących dawek
13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie fazy I, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wziewnego AZD5423 po podaniu wielokrotnych rosnących dawek przez 14 dni zdrowym mężczyznom i kobietom
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD5423 po wielokrotnym podaniu dawek rosnących zdrowym mężczyznom i kobietom
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Greater London
-
London Bridge, Greater London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg
Kryteria wyłączenia:
- Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przesiewowym
- Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisywanych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Lek: AZD5423
|
Zawiesina do nebulizacji, wziewna.
Każdy pacjent będzie otrzymywał wziewną dawkę AZD5423 lub placebo raz dziennie przez 14 dni.
Dawka początkowa ustalona na podstawie badania SAD i do 4 eskalacji dawek nieprzekraczających ustalonych wcześniej limitów narażenia AstraZeneca.
|
|
Komparator placebo: B
Lek: Placebo
|
Roztwór do nebulizacji, do inhalacji.
Każdy pacjent będzie otrzymywał wziewną dawkę AZD5423 lub placebo raz dziennie przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ocena dokonywana podczas wizyty przesiewowej, określone punkty czasowe przed podaniem dawki i po podaniu dawki podczas okresów leczenia i wizyty kontrolnej. Ochotnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania pod kątem zdarzeń niepożądanych.
|
Ocena dokonywana podczas wizyty przesiewowej, określone punkty czasowe przed podaniem dawki i po podaniu dawki podczas okresów leczenia i wizyty kontrolnej. Ochotnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania pod kątem zdarzeń niepożądanych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny: stężenie AZD5423 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrane w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki w okresach leczenia. Próbki pobrane ok. 39 punktów czasowych.
|
Próbki pobrane w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki w okresach leczenia. Próbki pobrane ok. 39 punktów czasowych.
|
|
Badanie efektów PD
Ramy czasowe: Próbki pobrane podczas wizyty przesiewowej, określone punkty czasowe przed i po podaniu dawki w okresach leczenia i obserwacji.
|
Próbki pobrane podczas wizyty przesiewowej, określone punkty czasowe przed i po podaniu dawki w okresach leczenia i obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London, UK
- Dyrektor Studium: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2340C00002
- EudraCT No: 2009-016611-38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD5423
-
AstraZenecaZakończony
-
AstraZenecaZakończonyBiodostępność i AUCZjednoczone Królestwo
-
AstraZenecaZakończonyZdrowy | AstmaZjednoczone Królestwo
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Bułgaria, Francja, Włochy, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina, Węgry, Słowacja