AZD5423 Onderzoek met meerdere oplopende doses
13 januari 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Fase I, single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van geïnhaleerd AZD5423 na toediening van meerdere oplopende doses gedurende 14 dagen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD5423 na toediening van meerdere oplopende doses bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Greater London
-
London Bridge, Greater London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante ziekte of aandoening
- Eventuele klinisch significante afwijkingen bij screeningsonderzoek
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Geneesmiddel: AZD5423
|
Suspensie voor verneveling, geïnhaleerd.
Elke proefpersoon krijgt gedurende 14 dagen eenmaal daags een geïnhaleerde dosis AZD5423 of placebo.
Startdosis zoals bepaald uit SAD-onderzoek en met maximaal 4 dosisescalaties die de vooraf door AstraZeneca vastgestelde blootstellingslimieten niet overschrijden.
|
|
Placebo-vergelijker: B
Medicijn: Placebo
|
Oplossing voor verneveling, ingeademd.
Elke proefpersoon krijgt gedurende 14 dagen eenmaal daags een geïnhaleerde dosis AZD5423 of placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsvariabelen: bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, gedefinieerde tijdstippen vóór en na de dosis tijdens behandelingsperioden en vervolgbezoeken. Vrijwilligers zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen.
|
Beoordeling uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, gedefinieerde tijdstippen vóór en na de dosis tijdens behandelingsperioden en vervolgbezoeken. Vrijwilligers zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel: concentratie van AZD5423 in plasma
Tijdsspanne: Monsters genomen op gedefinieerde tijdstippen vóór en na de dosis tijdens behandelingsperioden. Monsters genomen op ca. 39 tijdpunten.
|
Monsters genomen op gedefinieerde tijdstippen vóór en na de dosis tijdens behandelingsperioden. Monsters genomen op ca. 39 tijdpunten.
|
|
Onderzoek naar PD-effecten
Tijdsspanne: Monsters genomen tijdens het screeningsbezoek, gedefinieerde tijdstippen vóór en na de dosis tijdens behandelingsperioden en follow-up.
|
Monsters genomen tijdens het screeningsbezoek, gedefinieerde tijdstippen vóór en na de dosis tijdens behandelingsperioden en follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London, UK
- Studie directeur: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D2340C00002
- EudraCT No: 2009-016611-38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .