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AZD5423 Studio a dose crescente multipla

13 gennaio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di fase I, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD5423 inalato dopo la somministrazione di dosi multiple crescenti per 14 giorni in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD5423 a seguito di somministrazioni multiple di dosi crescenti in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London Bridge, Greater London, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
  • Eventuali anomalie clinicamente significative all'esame di screening
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: AZD5423
Droga: AZD5423
Sospensione per nebulizzazione, inalata. Ogni soggetto riceverà una dose inalata di AZD5423 o placebo una volta al giorno per 14 giorni. Dose iniziale determinata dallo studio SAD e con un massimo di 4 aumenti della dose che non superino i limiti di esposizione predefiniti di AstraZeneca.
Comparatore placebo: B
Farmaco: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione per nebulizzazione, inalata. Ogni soggetto riceverà una dose inalata di AZD5423 o placebo una volta al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazione effettuata alla visita di screening, punti temporali definiti pre-dose e post-dose durante i periodi di trattamento e visita di follow-up. I volontari saranno monitorati durante lo studio per gli eventi avversi.
Valutazione effettuata alla visita di screening, punti temporali definiti pre-dose e post-dose durante i periodi di trattamento e visita di follow-up. I volontari saranno monitorati durante lo studio per gli eventi avversi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico: concentrazione di AZD5423 nel plasma
Lasso di tempo: Campioni prelevati in momenti definiti prima e dopo la dose durante i periodi di trattamento. Campioni prelevati a ca. 39 punti temporali.
Campioni prelevati in momenti definiti prima e dopo la dose durante i periodi di trattamento. Campioni prelevati a ca. 39 punti temporali.
Indagine sugli effetti del PD
Lasso di tempo: Campioni prelevati durante la visita di screening, tempi definiti pre-dose e post-dose durante i periodi di trattamento e follow-up.
Campioni prelevati durante la visita di screening, tempi definiti pre-dose e post-dose durante i periodi di trattamento e follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London, UK
  • Direttore dello studio: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2340C00002
  • EudraCT No: 2009-016611-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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