Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD5423 Multiple Ascending Dose Study

tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, yksi keskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus inhaloidun AZD5423:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten useiden nousevien 14 päivän annoksien antamisen jälkeen terveillä miehillä ja naisilla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida AZD5423:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa useiden nousevien annosten jälkeen terveillä miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontatutkimuksessa
  • Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: AZD5423
Lääke: AZD5423
Inhaloitava suspensio sumutukseen. Jokainen koehenkilö saa inhaloitavan annoksen AZD5423:a tai lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan. Aloitusannos määritetty SAD-tutkimuksesta ja enintään neljällä annoksen korotuksella, jotka eivät ylitä AstraZenecan ennalta määritettyjä altistusrajoja.
Placebo Comparator: B
Lääke: Placebo
Lääke: Plasebo
Liuos sumutukseen, hengitettynä. Jokainen koehenkilö saa inhaloitavan annoksen AZD5423:a tai lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujat: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä tehty arviointi, määritellyt aikapisteet ennen annostusta ja annoksen jälkeen hoitojaksojen ja seurantakäynnin aikana. Vapaaehtoisia seurataan koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien varalta.
Seulontakäynnillä tehty arviointi, määritellyt aikapisteet ennen annostusta ja annoksen jälkeen hoitojaksojen ja seurantakäynnin aikana. Vapaaehtoisia seurataan koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien varalta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikkaprofiili: AZD5423:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu määrättyinä ajankohtina ennen annostusta ja annoksen jälkeen hoitojaksojen aikana. Näytteet otettu n. 39 aikapistettä.
Näytteet, jotka on otettu määrättyinä ajankohtina ennen annostusta ja annoksen jälkeen hoitojaksojen aikana. Näytteet otettu n. 39 aikapistettä.
PD-vaikutusten tutkiminen
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä otetut näytteet, määritellyt ajankohdat ennen annostusta ja annoksen jälkeen hoitojaksojen ja seurannan aikana.
Seulontakäynnillä otetut näytteet, määritellyt ajankohdat ennen annostusta ja annoksen jälkeen hoitojaksojen ja seurannan aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London, UK
  • Opintojohtaja: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2340C00002
  • EudraCT No: 2009-016611-38

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset AZD5423

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa