AZD5423 다중 상승 용량 연구
2015년 1월 13일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성과 여성 피험자를 대상으로 14일 동안 다중 상승 용량을 투여한 후 흡입된 AZD5423의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성과 여성 피험자를 대상으로 다회 용량 증량 투여 후 AZD5423의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Greater London
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London Bridge, Greater London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
- 선별 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
- 처방 또는 비처방 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
약물: AZD5423
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분무용 현탁액, 흡입.
각 피험자는 14일 동안 1일 1회 AZD5423 또는 위약 흡입 용량을 받게 됩니다.
SAD 연구에서 결정된 시작 용량과 AstraZeneca의 사전 정의된 노출 한도를 초과하지 않는 최대 4회 용량 증량.
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위약 비교기: 비
약물: 위약
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분무용 용액, 흡입용.
각 피험자는 14일 동안 1일 1회 AZD5423 또는 위약 흡입 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 변수: 부작용
기간: 스크리닝 방문, 치료 기간 동안 투약 전 및 투약 후 정의된 시점 및 후속 방문에서 수행된 평가. 지원자들은 부작용에 대해 연구 내내 모니터링될 것입니다.
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스크리닝 방문, 치료 기간 동안 투약 전 및 투약 후 정의된 시점 및 후속 방문에서 수행된 평가. 지원자들은 부작용에 대해 연구 내내 모니터링될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 프로필: 혈장 내 AZD5423의 농도
기간: 치료 기간 동안 투여 전 및 투여 후 정의된 시점에서 채취한 샘플. 약에서 찍은 샘플. 39개의 시점.
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치료 기간 동안 투여 전 및 투여 후 정의된 시점에서 채취한 샘플. 약에서 찍은 샘플. 39개의 시점.
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PD 효과 조사
기간: 스크리닝 방문 시 채취한 샘플, 치료 기간 및 후속 조치 동안 투약 전 및 투약 후 정의된 시점.
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스크리닝 방문 시 채취한 샘플, 치료 기간 및 후속 조치 동안 투약 전 및 투약 후 정의된 시점.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London, UK
- 연구 책임자: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD5423에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)불가리아, 프랑스, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방, 우크라이나, 헝가리, 슬로바키아