- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01037946
De famille à famille : la psychoéducation pour améliorer les résultats des enfants dans les familles séropositives
Ce projet vise à soutenir les adultes dans les familles touchées par le VIH afin d'améliorer leur bien-être. Le Centre de santé communautaire (CCH) de l'UCLA, en collaboration avec le ministère thaïlandais de la Santé publique, Bureau d'épidémiologie, mettra en œuvre l'intervention Family-to-Family (F2F) afin d'améliorer les résultats sociaux, comportementaux et de santé mentale pour les familles touchées par le VIH.
Au cours de la phase 1, les enquêteurs ont testé le contenu et les activités de l'intervention actuelle en recueillant des données qualitatives auprès de familles séropositives dans les quatre hôpitaux de district des provinces de Chiang Rai et de Nakohn Ratchasima sélectionnés pour l'étude proposée. Les résultats de la phase ont été utilisés pour développer le contenu de l'intervention, ainsi que le format et le style de l'intervention pour la phase 2. De plus, les résultats de la phase 1 ont été utilisés pour finaliser les mesures d'évaluation que les enquêteurs utiliseront dans la phase 2.
Dans la phase 2, 410 familles avec des parents séropositifs de 4 hôpitaux de district des provinces de Chiang Rai et Nakhon Ratchasima seront recrutées pour une intervention au profit de leurs enfants d'âge scolaire âgés de 6 à 17 ans. Sur leur site de soins cliniques, les enquêteurs ont assigné au hasard des familles à : 1) F2F, une intervention psychoéducative pour les parents séropositifs et les aidants familiaux ; ou 2) une condition de soins standard. L'impact de l'intervention F2F sera suivi sur 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le VIH a un impact intergénérationnel négatif sur les familles, en particulier les enfants dont les parents sont séropositifs. Afin d'améliorer les résultats sociaux, comportementaux et de santé mentale des familles touchées par le VIH, nous avons conçu l'intervention Family-to-Family (F2F) qui comprend les composantes essentielles et universelles du programme identifiées par le groupe de travail d'intervention du NIMH. Tous les programmes d'intervention efficaces : encadrent le problème en fournissant des informations et en façonnant les croyances ; améliorer les compétences; établir des relations de soutien; et supprimer les obstacles environnementaux au changement de comportement (par exemple, dépistage du VIH, ARV). Notre objectif est d'évaluer une approche d'intervention générique comprenant ces composants qui est culturellement adaptée aux familles touchées par le VIH dans un pays spécifique, la Thaïlande.
Les familles thaïlandaises ont besoin d'une telle intervention : 1 adulte âgé sur 4 en Thaïlande élèvera un orphelin du SIDA, même avec un taux de séroprévalence national relativement faible (1,2 %, 1 million d'adultes). La Thaïlande a une séroincidence croissante. Cette recherche concevra et évaluera une intervention pour améliorer l'adaptation à long terme des familles vivant avec le VIH. Nous interviendrons auprès des parents séropositifs et des aidants familiaux pour améliorer les résultats pour les familles vivant avec le VIH.
Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont :
- Comparer les résultats au fil du temps des enfants d'âge scolaire des familles dans l'intervention et les conditions de CS dans chacun des domaines suivants : a) symptômes de santé mentale ; b) adaptation comportementale, et c) relations avec les parents, les soignants et les pairs séropositifs.
- En tant que résultats intermédiaires, pour comparer les résultats au fil du temps du parent séropositif dans l'intervention et l'état de CS en termes de : état de santé ; actes de transmission du VIH ; comportements parentaux et liens avec les enfants; et les symptômes de santé mentale.
- En tant que résultats intermédiaires, pour comparer les résultats au fil du temps des partenaires et des soignants (environ 80 % des grands-parents) dans l'intervention et l'état de CS en termes de : état de santé ; symptômes de santé mentale; fardeau des soignants; les relations avec leurs enfants adultes séropositifs, leurs petits-enfants d'âge scolaire et les liens.
- Comparer les résultats intermédiaires parmi ceux de l'intervention et de la condition SC sur la divulgation et le stress lié à la stigmatisation.
- Comparer l'influence des facteurs contextuels sur l'impact de l'intervention dans le temps : âge et sexe du parent séropositif, âge et sexe de l'enfant scolarisable, proximité physique dans la situation de vie des parents séropositifs et des aidants familiaux, mode de transmission pour l'acquisition du VIH (UDI, actes sexuels), les revenus et la qualité initiale des relations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- VIH+ ou membre de la famille d'une personne séropositive
- vivant avec un ou plusieurs enfants d'âge scolaire âgés de 12 à 17 ans ;
- Consentement éclairé ;
- Divulgation du statut sérologique à au moins un membre de la famille
Critère d'exclusion:
- Aucun enfant d'âge scolaire vivant à la maison ; ou
- Aucune divulgation du statut sérologique à aucun membre de la famille ; ou
- Incapacité à donner un consentement éclairé ou refus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Bras de soins standard
Familles vivant avec le VIH, intervention offerte à la fin de l'étude (24 mois après le recrutement)
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Expérimental: Intervention
Comportemental : sessions cognitivo-comportementales en petits groupes dispensées en thaï aux personnes vivant avec le VIH et à leurs soignants une fois par semaine pendant 13 semaines (n=13 sessions).
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Comportemental : sessions cognitivo-comportementales en petits groupes dispensées en thaï aux personnes vivant avec le VIH et à leurs soignants une fois par semaine pendant 13 semaines (n=13 sessions).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois
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Évalué jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Relations familiales
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois
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Évalué jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Li, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Directeur d'études: Sam Guo, MBA, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R01NR009922 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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