- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01037946
Familj till familj: Psykoeducation för att förbättra barns resultat i HIV+-familjer
Detta projekt syftar till att stödja vuxna i hiv-drabbade familjer för att förbättra deras välbefinnande. UCLA:s Center for Community Health (CCH), i samarbete med det thailändska folkhälsoministeriet, Bureau of Epidemiology, kommer att genomföra interventionen Family-to-Family (F2F) för att förbättra de sociala, beteendemässiga och mentala hälsoresultaten för familjer som drabbas av HIV.
I fas 1 testade utredarnas pilot det aktuella interventionsinnehållet och aktiviteterna genom att samla in kvalitativa data från HIV+-familjer på de fyra distriktssjukhusen i Chiang Rai- och Nakohn Ratchasima-provinserna som valts ut för den föreslagna studien. Resultaten från Fas användes för att utveckla interventionsinnehåll, såväl som formatet och stilen för interventionen för Fas 2. Dessutom användes resultaten från Fas 1 för att slutföra de bedömningsåtgärder som utredarna kommer att använda i Fas 2.
I fas 2 kommer 410 familjer med HIV+-föräldrar från 4 distriktssjukhus i Chiang Rai & Nakhon Ratchasima-provinserna att rekryteras till en intervention till förmån för sina barn i skolåldern i åldrarna 6-17 år. På sin kliniska vårdplats tilldelade utredarna familjer slumpmässigt till antingen: 1) F2F, en psykoedukativ intervention för HIV+-föräldrar och familjevårdare; eller 2) ett standardvårdstillstånd. Effekten av F2F-insatsen kommer att övervakas under 24 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HIV har en negativ inverkan mellan generationerna på familjer, särskilt barn med HIV+ föräldrar. För att förbättra de sociala, beteendemässiga och mentala hälsoresultaten för familjer som drabbats av hiv, har vi utformat insatsen Family-to-Family (F2F) som inkluderar de kritiska, universella, programkomponenter som identifierats av NIMH Intervention Workgroup. Alla effektiva interventionsprogram: rama in problemet genom att tillhandahålla information och forma föreställningar; förbättra färdigheter; etablera stödjande relationer; och ta bort miljöbarriärer för beteendeförändringar (t.ex. HIV-testning, ARV). Vi strävar efter att utvärdera en generisk interventionsmetod inklusive dessa komponenter som är kulturellt anpassad till familjer som drabbats av HIV i ett specifikt land, Thailand.
Familjer i Thailand behöver en sådan intervention: 1 av 4 äldre vuxna i Thailand kommer att uppfostra ett AIDS-föräldralöst barn, även med en relativt låg nationell seroprevalensfrekvens (1,2 %, I miljon vuxna). Thailand har en stigande seroincidens. Denna forskning kommer att utforma och utvärdera en intervention för att förbättra den långsiktiga anpassningen av familjer med HIV. Vi kommer att ingripa med HIV+ föräldrar och familjevårdare för att förbättra resultaten för familjer som lever med HIV.
De specifika målen för den föreslagna studien är:
- Att jämföra resultaten över tid för barn i skolåldern i familjer i interventionen och SC-tillstånd inom var och en av följande domäner: a) symtom på psykisk hälsa; b) beteendeanpassning och c) relationer med HIV+ föräldrar, vårdgivare och kamrater.
- Som mellanliggande resultat, för att jämföra resultaten över tiden för HIV+-föräldern i interventionen och SC-tillståndet i termer av: hälsostatus; HIV-överföringshandlingar; föräldrabeteenden och band med barn; och psykiska symtom.
- Som mellanliggande resultat, för att jämföra resultaten över tid för partnerna och vårdgivarna (cirka 80 % morföräldrar) i interventionen och SC-tillståndet i termer av: hälsostatus; psykiska symtom; vårdgivare börda; relationer med sina hiv+ vuxna barn, sina barnbarn i skolåldern och band.
- Att jämföra de mellanliggande resultaten bland dem i interventionen och SC tillstånd på avslöjande och stigma-relaterad stress.
- Att jämföra inverkan av bakgrundsfaktorer på insatsens inverkan över tid: ålder och kön för HIV+-föräldern, skolbarnets ålder och kön, fysisk närhet i livssituationen för HIV+-föräldrarna och familjevårdare, sätt att inleda överföring för förvärv av HIV (IDU, sexuella handlingar), inkomst och initial kvalitet på relationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV+ eller familjemedlem till HIV+-person
- bor med ett eller flera barn i skolåldern i åldern 12-17;
- Informerat samtycke;
- Avslöjande av serostatus till minst en familjemedlem
Exklusions kriterier:
- Inga barn i skolåldern som bor hemma; eller
- Ingen avslöjande av serostatus till någon familjemedlem; eller
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller vägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvårdarm
Familjer som lever med hiv, erbjöd intervention i slutet av studien (24 månader efter rekrytering)
|
|
|
Experimentell: Intervention
Beteende: Kognitiva, beteendemässiga sessioner i smågrupper levererade på thailändska till personer som lever med hiv och deras vårdgivare en gång i veckan under 13 veckor (n=13 sessioner).
|
Beteende: Kognitiva, beteendemässiga sessioner i smågrupper levererade på thailändska till personer som lever med hiv och deras vårdgivare en gång i veckan under 13 veckor (n=13 sessioner).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Bedömd upp till 24 månader
|
Bedömd upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Familjerelationer
Tidsram: Bedömd upp till 24 månader
|
Bedömd upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Li Li, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Studierektor: Sam Guo, MBA, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R01NR009922 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .