- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01037946
Familie til familie: Psykoedukasjon for å forbedre barns resultater i HIV+-familier
Dette prosjektet har som mål å støtte voksne i HIV-rammede familier for å forbedre deres velvære. UCLAs senter for samfunnshelse (CCH), i samarbeid med det thailandske folkehelsedepartementet, Bureau of Epidemiology, vil implementere intervensjonen Family-to-Family (F2F) for å forbedre de sosiale, atferdsmessige og mentale helseresultatene for familier som er berørt. av HIV.
I fase 1 testet etterforskerne det nåværende intervensjonsinnholdet og aktivitetene ved å samle inn kvalitative data fra HIV+-familier i de fire distriktssykehusene i Chiang Rai- og Nakohn Ratchasima-provinsene valgt ut for den foreslåtte studien. Funnene fra fase ble brukt til å utvikle intervensjonsinnhold, samt formatet og stilen til intervensjonen for fase 2. I tillegg ble funnene fra fase 1 brukt til å fullføre vurderingstiltakene utrederne skal bruke i fase 2.
I fase 2 vil 410 familier med HIV+-foreldre fra 4 distriktssykehus i Chiang Rai og Nakhon Ratchasima-provinsene bli rekruttert til en intervensjon til fordel for barna i skolealder i alderen 6-17 år. På deres kliniske omsorgssted tildelte etterforskerne familier tilfeldig til enten: 1) F2F, en psykoedukativ intervensjon for HIV+-foreldre og familieomsorgspersoner; eller 2) en Standard Care-tilstand. Effekten av F2F-intervensjonen vil bli overvåket over 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV har en negativ innvirkning mellom generasjoner på familier, spesielt barn med HIV+-foreldre. For å forbedre de sosiale, atferdsmessige og mentale helseutfallene for familier som er berørt av HIV, har vi designet Family-to-Family (F2F) intervensjonen som inkluderer de kritiske, universelle programkomponentene identifisert av NIMH Intervention Workgroup. Alle effektive intervensjonsprogrammer: ramme problemet ved å gi informasjon og forme tro; forbedre ferdighetene; etablere støttende relasjoner; og fjerne miljøbarrierer for atferdsendring (f.eks. HIV-testing, ARV). Vi tar sikte på å evaluere en generisk intervensjonstilnærming inkludert disse komponentene som er kulturelt tilpasset familier som er berørt av HIV i et spesifikt land, Thailand.
Familier i Thailand trenger en slik intervensjon: 1 av 4 eldre voksne i Thailand vil oppdra et AIDS foreldreløst barn, selv med en relativt lav nasjonal seroprevalensrate (1,2 %, I million voksne). Thailand har en økende seroinsidens. Denne forskningen vil designe og evaluere en intervensjon for å forbedre den langsiktige tilpasningen av familier med HIV. Vi vil gripe inn med HIV+-foreldre og familieomsorgspersoner for å forbedre resultatene for familier som lever med HIV.
De spesifikke målene for den foreslåtte studien er:
- Å sammenligne resultatene over tid for barn i skolealder i familier i intervensjons- og SC-tilstander i hvert av følgende domener: a) psykiske helsesymptomer; b) atferdsjustering, og c) forhold til HIV+ foreldre, omsorgspersoner og jevnaldrende.
- Som mellomutfall, for å sammenligne resultatene over tid for HIV+-forelderen i intervensjonen og SC-tilstanden når det gjelder: helsestatus; HIV-overføringshandlinger; foreldreatferd og bånd med barn; og psykiske helsesymptomer.
- Som mellomutfall, å sammenligne resultatene over tid for partnere og omsorgspersoner (ca. 80 % besteforeldre) i intervensjonen og SC-tilstanden når det gjelder: helsestatus; psykiske helsesymptomer; omsorgsperson byrde; forhold til deres HIV+ voksne barn, deres barnebarn i skolealder og bånd.
- For å sammenligne de mellomliggende resultatene blant de i intervensjon og SC-tilstand på avsløring og stigma-relatert stress.
- For å sammenligne påvirkningen av bakgrunnsfaktorer på virkningen av intervensjonen over tid: alder og kjønn til HIV+-forelderen, barnets alder og kjønn i skolealder, fysisk nærhet i livssituasjonen til HIV+-foreldre og familieomsorgspersoner, startmåte overføring for erverv av HIV (IDU, seksuelle handlinger), inntekt og innledende kvalitet på forhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV+ eller familiemedlem til HIV+ person
- bor med ett eller flere barn i skolealder i alderen 12-17;
- Informert samtykke;
- Avsløring av serostatus til minst ett familiemedlem
Ekskluderingskriterier:
- Ingen hjemmeboende barn i skolealder; eller
- Ingen avsløring av serostatus til noe familiemedlem; eller
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard pleiearm
Familier som lever med HIV, tilbød intervensjon ved slutten av studien (24 måneder etter rekruttering)
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Atferdsmessig: Kognitiv-atferdsmessige økter i små grupper levert på thai til personer som lever med HIV og deres omsorgspersoner en gang i uken i 13 uker (n=13 økter).
|
Atferdsmessig: Kognitiv-atferdsmessige økter i små grupper levert på thai til personer som lever med HIV og deres omsorgspersoner en gang i uken i 13 uker (n=13 økter).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder
|
Vurderes inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Familieforhold
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder
|
Vurderes inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Li, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Studieleder: Sam Guo, MBA, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R01NR009922 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .