- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01037946
Familie til familie: Psykoedukation for at forbedre børns resultater i HIV+-familier
Dette projekt har til formål at støtte voksne i hiv-ramte familier med henblik på at forbedre deres velvære. UCLA's Center for Community Health (CCH), i samarbejde med det thailandske ministerium for folkesundhed, Bureau of Epidemiology, vil implementere Family-to-Family (F2F) interventionen for at forbedre de sociale, adfærdsmæssige og mentale sundhedsresultater for familier, der er ramt af HIV.
I fase 1 testede efterforskernes pilot det aktuelle interventionsindhold og aktiviteter ved at indsamle kvalitative data fra HIV+ familier på de fire distriktshospitaler i Chiang Rai og Nakohn Ratchasima provinserne udvalgt til den foreslåede undersøgelse. Resultaterne fra fase blev brugt til at udvikle interventionsindhold samt formatet og stilen for interventionen til fase 2. Derudover blev resultaterne fra fase 1 brugt til at færdiggøre de vurderingstiltag, som efterforskerne vil bruge i fase 2.
I fase 2 vil 410 familier med HIV+ forældre fra 4 distriktshospitaler i Chiang Rai & Nakhon Ratchasima provinserne blive rekrutteret til en intervention til gavn for deres skolebørn i alderen 6-17 år. På deres kliniske plejested tildelte efterforskerne familier tilfældigt til enten: 1) F2F, en psykoedukativ intervention for HIV+ forældre og familieplejere; eller 2) en standardplejetilstand. Virkningen af F2F-interventionen vil blive overvåget over 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV har en negativ indvirkning mellem generationerne på familier, især børn med HIV+ forældre. For at forbedre de sociale, adfærdsmæssige og mentale sundhedsresultater for familier, der er ramt af hiv, har vi designet Family-to-Family (F2F) interventionen, der inkluderer de kritiske, universelle programkomponenter identificeret af NIMH Intervention Workgroup. Alle effektive interventionsprogrammer: indramme problemet ved at give information og forme overbevisninger; forbedre færdigheder; etablere støttende relationer; og fjerne miljøbarrierer for adfærdsændringer (f.eks. HIV-test, ARV). Vi sigter mod at evaluere en generisk interventionstilgang, der inkluderer disse komponenter, som er kulturelt skræddersyet til familier, der er ramt af HIV i et specifikt land, Thailand.
Familier i Thailand har brug for en sådan intervention: 1 ud af 4 ældre voksne i Thailand vil opdrage et forældreløst barn med AIDS, selv med en relativt lav national seroprevalensrate (1,2 %, I million voksne). Thailand har en stigende seroincidens. Denne forskning vil designe og evaluere en intervention til forbedring af den langsigtede tilpasning af familier med HIV. Vi vil gribe ind over for HIV+ forældre og familieplejere for at forbedre resultaterne for familier, der lever med HIV.
De specifikke mål for den foreslåede undersøgelse er:
- At sammenligne resultaterne over tid for børn i skolealderen i familier i interventions- og SC-tilstande i hvert af følgende områder: a) psykiske symptomer; b) adfærdstilpasning og c) forhold til HIV+ forældre, omsorgspersoner og jævnaldrende.
- Som mellemliggende resultater, at sammenligne resultaterne over tid for HIV+-forælderen i interventionen og SC-tilstanden med hensyn til: sundhedsstatus; HIV-transmissionshandlinger; forældreadfærd og bånd til børn; og psykiske symptomer.
- Som mellemliggende resultater, at sammenligne resultaterne over tid for partnere og omsorgspersoner (ca. 80 % bedsteforældre) i interventionen og SC-tilstanden med hensyn til: sundhedsstatus; mentale helbredssymptomer; omsorgsperson byrde; forhold til deres HIV+ voksne børn, deres børnebørn i skolealderen og bånd.
- At sammenligne de mellemliggende resultater blandt dem i interventionen og SC tilstand på afsløring og stigma-relateret stress.
- At sammenligne indflydelsen af baggrundsfaktorer på virkningen af interventionen over tid: HIV+-forælderens alder og køn, barnets alder og køn i skolealderen, fysisk nærhed i hiv+-forældrenes og pårørendes livssituation, indledningsmåde overførsel til erhvervelse af HIV (IDU, seksuelle handlinger), indkomst og indledende kvalitet af forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV+ eller familiemedlem til HIV+ person
- bor med et eller flere børn i skolealderen i alderen 12-17;
- Informeret samtykke;
- Videregivelse af serostatus til mindst ét familiemedlem
Ekskluderingskriterier:
- Ingen hjemmeboende børn i skolealderen; eller
- Ingen videregivelse af serostatus til noget familiemedlem; eller
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard plejearm
Familier, der lever med hiv, tilbød intervention ved afslutningen af undersøgelsen (24 måneder efter rekruttering)
|
|
Eksperimentel: Intervention
Behavioral: Kognitiv adfærdsmæssige sessioner i små grupper leveret på thai til mennesker, der lever med hiv og deres pårørende en gang om ugen i 13 uger (n=13 sessioner).
|
Behavioral: Kognitiv adfærdsmæssige sessioner i små grupper leveret på thai til mennesker, der lever med hiv og deres pårørende en gang om ugen i 13 uger (n=13 sessioner).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
|
Vurderet op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Familieforhold
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
|
Vurderet op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Li, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Studieleder: Sam Guo, MBA, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NR009922 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Kognitive adfærdssessioner
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Rygeadfærd | Progression, Sygdom | Ikke-muskelinvasiv blærekræft | Gentagelse af tumorerKalkun