- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01037946
От семьи к семье: психообразование для улучшения результатов детей в ВИЧ-положительных семьях
Этот проект направлен на поддержку взрослых в семьях, затронутых ВИЧ, для улучшения их благосостояния. Центр общественного здравоохранения (CCH) Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе в сотрудничестве с Министерством здравоохранения Таиланда и Бюро эпидемиологии проведет интервенцию «семья-семья» (F2F), чтобы улучшить социальные, поведенческие и психические результаты для пострадавших семей. ВИЧ.
На этапе 1 исследователи протестировали текущее содержание и действия вмешательства, собрав качественные данные о ВИЧ-положительных семьях в четырех районных больницах в провинциях Чианграй и Наконратчасима, выбранных для предлагаемого исследования. Результаты этапа использовались для разработки содержания вмешательства, а также формата и стиля вмешательства для этапа 2. Кроме того, результаты этапа 1 использовались для окончательной доработки мер оценки, которые исследователи будут использовать на этапе 2.
На этапе 2 410 семей с ВИЧ-позитивными родителями из 4 районных больниц в провинциях Чианграй и Накхонратчасима будут привлечены к участию в программе помощи их детям школьного возраста в возрасте от 6 до 17 лет. В своем медицинском учреждении исследователи случайным образом распределили семьи на: 1) F2F, психообразовательное вмешательство для ВИЧ-позитивных родителей и членов семьи, обеспечивающих уход; или 2) состояние стандартного обслуживания. Влияние вмешательства F2F будет отслеживаться в течение 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВИЧ оказывает негативное межпоколенческое воздействие на семьи, особенно на детей с ВИЧ-позитивными родителями. Чтобы улучшить социальные, поведенческие и психические результаты для семей, пострадавших от ВИЧ, мы разработали интервенцию «семья-семье» (F2F), которая включает в себя критические, универсальные программные компоненты, определенные рабочей группой NIMH Intervention Workgroup. Все эффективные программы вмешательства: формулируют проблему, предоставляя информацию и формируя убеждения; повысить навыки; установить поддерживающие отношения; и устранить внешние барьеры на пути изменения поведения (например, тестирование на ВИЧ, АРВ-препараты). Мы стремимся оценить общий подход к вмешательству, включающий эти компоненты, адаптированный с учетом культурных особенностей семей, затронутых ВИЧ, в конкретной стране, Таиланде.
Семьи в Таиланде нуждаются в таком вмешательстве: каждый четвертый пожилой взрослый в Таиланде воспитывает сироту, осиротевшего от СПИДа, даже при относительно низком национальном уровне распространенности серопозитивных заболеваний (1,2%, I млн взрослых). В Таиланде наблюдается рост заболеваемости. Это исследование позволит разработать и оценить вмешательство для улучшения долгосрочной адаптации семей с ВИЧ. Мы будем вмешиваться в работу ВИЧ-положительных родителей и опекунов, чтобы улучшить результаты для семей, живущих с ВИЧ.
Конкретные цели предлагаемого исследования:
- Сравнить результаты во времени детей школьного возраста из семей, находящихся в условиях вмешательства и SC, в каждой из следующих областей: а) симптомы психического здоровья; б) корректировка поведения и в) отношения с ВИЧ-позитивными родителями, опекунами и сверстниками.
- В качестве промежуточных результатов, чтобы сравнить результаты во времени для ВИЧ-положительного родителя при вмешательстве и состоянии SC с точки зрения: состояния здоровья; акты передачи ВИЧ; поведение родителей и связи с детьми; и симптомы психического здоровья.
- В качестве промежуточных результатов, чтобы сравнить результаты во времени партнеров и опекунов (около 80% бабушек и дедушек) при вмешательстве и состоянии SC с точки зрения: состояния здоровья; симптомы психического здоровья; бремя попечителя; отношения со своими ВИЧ-позитивными взрослыми детьми, внуками школьного возраста и связи.
- Сравнить промежуточные результаты среди участников вмешательства и SC в отношении раскрытия информации и стресса, связанного со стигмой.
- Сравнить влияние фоновых факторов на воздействие вмешательства во времени: возраст и пол ВИЧ+ родителя, возраст и пол ребенка школьного возраста, физическая близость в жизненной ситуации ВИЧ+ родителей и опекунов семьи, способ начального передача с целью заражения ВИЧ (ПИН, половые акты), доход и исходное качество отношений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ+ или член семьи ВИЧ+ человека
- проживание с одним или несколькими детьми школьного возраста в возрасте 12-17 лет;
- Информированное согласие;
- Раскрытие серологического статуса хотя бы одному члену семьи
Критерий исключения:
- Нет детей школьного возраста, живущих дома; или
- Не раскрывать серостатус кому-либо из членов семьи; или
- Неспособность дать информированное согласие или отказ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная рука для ухода
Семьи, живущие с ВИЧ, которым было предложено вмешательство в конце исследования (через 24 месяца после набора)
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Поведенческие: Когнитивно-поведенческие занятия в формате небольших групп, проводимые на тайском языке для людей, живущих с ВИЧ, и их опекунов один раз в неделю в течение 13 недель (n = 13 занятий).
|
Поведенческие: Когнитивно-поведенческие занятия в формате небольших групп, проводимые на тайском языке для людей, живущих с ВИЧ, и их опекунов один раз в неделю в течение 13 недель (n = 13 занятий).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев
|
Оценивается до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Семейные отношения
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев
|
Оценивается до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Li Li, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Директор по исследованиям: Sam Guo, MBA, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01NR009922 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .