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Da famiglia a famiglia: psicoeducazione per migliorare i risultati dei bambini nelle famiglie sieropositive

22 febbraio 2012 aggiornato da: Li Li, University of California, Los Angeles

Questo progetto mira a sostenere gli adulti nelle famiglie affette da HIV al fine di migliorare il loro benessere. Il Center for Community Health (CCH) dell'UCLA, in collaborazione con il Ministero della sanità pubblica thailandese, Bureau of Epidemiology, implementerà l'intervento Family-to-Family (F2F) al fine di migliorare i risultati di salute sociale, comportamentale e mentale per le famiglie colpite dall'HIV.

Nella fase 1, i ricercatori hanno testato i contenuti e le attività dell'intervento attuale raccogliendo dati qualitativi dalle famiglie sieropositive nei quattro ospedali distrettuali delle province di Chiang Rai e Nakohn Ratchasima selezionati per lo studio proposto. I risultati della Fase sono stati utilizzati per sviluppare il contenuto dell'intervento, nonché il formato e lo stile dell'intervento per la Fase 2. Inoltre, i risultati della Fase 1 sono stati utilizzati per finalizzare le misure di valutazione che i ricercatori utilizzeranno nella Fase 2.

Nella fase 2, 410 famiglie con genitori sieropositivi provenienti da 4 ospedali distrettuali nelle province di Chiang Rai e Nakhon Ratchasima saranno reclutate per un intervento a beneficio dei loro figli in età scolare di età compresa tra 6 e 17 anni. Nel loro sito di assistenza clinica, i ricercatori hanno assegnato in modo casuale le famiglie a: 1) F2F, un intervento psicoeducativo per genitori sieropositivi e caregiver familiari; o 2) una condizione di cura standard. L'impatto dell'intervento F2F sarà monitorato nell'arco di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HIV ha un impatto intergenerazionale negativo sulle famiglie, in particolare sui bambini con genitori sieropositivi. Al fine di migliorare i risultati di salute sociale, comportamentale e mentale per le famiglie colpite dall'HIV, abbiamo progettato l'intervento Family-to-Family (F2F) che include le componenti critiche e universali del programma identificate dal gruppo di lavoro di intervento NIMH. Tutti i programmi di intervento efficaci: inquadrano il problema fornendo informazioni e formando convinzioni; migliorare le competenze; stabilire relazioni di supporto; e rimuovere le barriere ambientali al cambiamento di comportamento (ad esempio, test HIV, ARV). Miriamo a valutare un approccio di intervento generico che includa questi componenti che sia adattato culturalmente alle famiglie affette da HIV in un paese specifico, la Thailandia.

Le famiglie in Thailandia hanno bisogno di un tale intervento: 1 adulto anziano su 4 in Thailandia alleverà un orfano di AIDS, anche con un tasso di sieroprevalenza nazionale relativamente basso (1,2%, milioni di adulti). La Thailandia ha una sieroincidenza in aumento. Questa ricerca progetterà e valuterà un intervento per migliorare l'adattamento a lungo termine delle famiglie con HIV. Interverremo con i genitori sieropositivi e gli operatori familiari per migliorare i risultati per le famiglie che vivono con l'HIV.

Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono:

  1. Confrontare i risultati nel tempo dei bambini in età scolare delle famiglie nelle condizioni di intervento e SC in ciascuno dei seguenti domini: a) sintomi di salute mentale; b) adattamento comportamentale, ec) relazioni con genitori sieropositivi, caregiver e coetanei.
  2. Come risultati intermedi, confrontare i risultati nel tempo del genitore HIV+ nell'intervento e la condizione SC in termini di: stato di salute; atti di trasmissione dell'HIV; comportamenti genitoriali e legami con i figli; e sintomi di salute mentale.
  3. Come risultati intermedi, confrontare i risultati nel tempo dei partner e dei caregiver (circa l'80% nonni) nell'intervento e la condizione SC in termini di: stato di salute; sintomi di salute mentale; onere del caregiver; rapporti con i figli adulti sieropositivi, i nipoti in età scolare e i legami.
  4. Confrontare i risultati intermedi tra quelli nella condizione di intervento e SC sulla divulgazione e sullo stress correlato allo stigma.
  5. Confrontare l'influenza dei fattori di background sull'impatto dell'intervento nel tempo: età e sesso del genitore sieropositivo, età e sesso del bambino in età scolare, vicinanza fisica nella situazione di vita dei genitori sieropositivi e dei caregiver familiari, modalità di trasmissione per acquisizione di HIV (IDU, atti sessuali), reddito e qualità iniziale delle relazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1033

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV+ o familiare di persona HIV+
  • convivente con uno o più figli in età scolare di 12-17 anni;
  • Consenso informato;
  • Divulgazione dello stato sierologico ad almeno un membro della famiglia

Criteri di esclusione:

  • Nessun bambino in età scolare che vive a casa; O
  • Nessuna divulgazione dello stato sierologico a nessun membro della famiglia; O
  • Impossibilità di prestare il consenso informato o rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di cura standard
Famiglie che vivono con l'HIV, intervento offerto alla fine dello studio (24 mesi dopo l'assunzione)
Sperimentale: Intervento
Comportamentale: sessioni cognitivo-comportamentali in formato piccolo gruppo tenute in tailandese a persone che vivono con l'HIV e ai loro caregiver una volta alla settimana per 13 settimane (n=13 sessioni).
Comportamentale: Sessioni cognitivo-comportamentali
Comportamentale: sessioni cognitivo-comportamentali in formato piccolo gruppo tenute in tailandese a persone che vivono con l'HIV e ai loro caregiver una volta alla settimana per 13 settimane (n=13 sessioni).
Altri nomi:
  • Intervento, famiglie che vivono con l'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
Valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazioni familiari
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
Valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Li, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Direttore dello studio: Sam Guo, MBA, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NR009922 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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