Collaboration multidisciplinaire Soins en hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (ETHAP)
Évaluation du programme de soins en collaboration multidisciplinaire en hypertension artérielle pulmonaire
L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une affection vasculaire pulmonaire sévère, dont le traitement a évolué ces dernières années, améliorant la qualité de vie. Cependant, l'observance du traitement n'a pas été évaluée chez ces patients. Les chercheurs ont développé un modèle de soins collaboratifs impliquant des pharmaciens cliniciens dans l'HTAP. L'objectif de ce travail est d'évaluer l'impact d'un tel modèle de soins sur les erreurs médicamenteuses et les événements indésirables, la qualité de vie et les critères cliniques.
Cette étude contrôlée multicentrique randomisée inclura environ 100 patients atteints d'HTAP (NYHA II à IV). Après l'inclusion, les patients bénéficieront soit d'une prise en charge collaborative comprenant des consultations avec un pharmacien spécialisé et une infirmière, soit d'un suivi classique. Chaque patient sera suivi pendant 18 mois à compter de la date d'inclusion.
Les chercheurs espèrent montrer l'impact positif d'un modèle de soins collaboratifs dans l'HTAP. Plus précisément, les investigateurs visent à montrer l'intérêt de l'éducation au long cours des patients pour améliorer la sécurité des patients vis-à-vis des médicaments, mais aussi leur qualité de vie, et disposent de données préliminaires sur les critères cliniques usuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
-
Brest, France
- CHU Brest
-
Clamart, France
- Hôpital Antoine Béclère
-
Grenoble, France
- Chu Grenoble
-
Grenoble, France, 38043
- Clinical Research Center Inserm CIC03 - Grenoble University Hospital
-
Lille, France
- CHU de Lille
-
Nantes, France
- CHU Nantes
-
Nice, France
- Chu De Nice
-
Rouen, France
- CHU Rouen
-
Strasbourg, France
- CHU Strasbourg
-
Tours, France
- CHU Tours
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans ;
- Hypertension artérielle pulmonaire (NYHA II à IV);
- Tout traitement spécifique de l'HTAP ou anticoagulant oral.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou protégés par la loi ;
- Patients ne parlant/comprenant pas le français ;
- Grossesse;
- Patients inscrits à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Contrôle
|
Données cliniques et biologiques, traitement, erreurs médicamenteuses et EIM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Éducation du patient
|
Prise en charge pharmaceutique des patients atteints d'HTAP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Problèmes liés aux médicaments
Délai: 18 mois
|
Erreurs médicamenteuses (évaluées à l'aide de l'outil développé par la Société française de pharmacie clinique) et effets indésirables médicamenteux
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients à l'égard des médicaments
Délai: 18 mois
|
Comparaison du score SATMED-Q(R) à 18 mois entre les deux groupes
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matthieu Roustit, PharmD, Clinical Research Center - Inserm CIC03, Grenoble, France
- Chercheur principal: Pison Christophe, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCIC 09 12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .