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Multidisziplinäre Zusammenarbeit bei der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) (ETHAP)

14. März 2014 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Bewertung eines multidisziplinären Kooperationsprogramms bei pulmonaler arterieller Hypertonie

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine schwere pulmonale Gefäßerkrankung, deren Behandlung in den letzten Jahren weiterentwickelt wurde und die Lebensqualität verbessert. Die Therapietreue wurde bei diesen Patienten jedoch nicht untersucht. Die Forscher entwickelten ein kooperatives Pflegemodell, an dem klinische Apotheker für PAH beteiligt waren. Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Auswirkungen eines solchen Behandlungsmodells auf Medikationsfehler und unerwünschte Ereignisse, Lebensqualität und klinische Kriterien zu bewerten.

Diese randomisierte multizentrische kontrollierte Studie wird etwa 100 PAH-Patienten (NYHA II bis IV) umfassen. Nach der Aufnahme erhalten die Patienten entweder eine gemeinsame Betreuung, einschließlich Konsultationen mit einem spezialisierten Apotheker und einer Krankenschwester, oder eine klassische Nachsorge. Jeder Patient wird ab dem Datum der Aufnahme 18 Monate lang nachbeobachtet.

Die Forscher hoffen, die positiven Auswirkungen eines kollaborativen Behandlungsmodells bei PAH aufzuzeigen. Genauer gesagt wollen die Forscher das Interesse an einer langfristigen Patientenaufklärung zeigen, um die Patientensicherheit in Bezug auf Medikamente, aber auch ihre Lebensqualität zu verbessern, und über vorläufige Daten zu üblichen klinischen Kriterien verfügen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Clamart, Frankreich
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Clinical Research Center Inserm CIC03 - Grenoble University Hospital
      • Lille, Frankreich
        • CHU de Lille
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18;
  • Pulmonale arterielle Hypertonie (NYHA II bis IV);
  • Jede spezifische PAH-Behandlung oder orales Antikoagulans.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 oder gesetzlich geschützt;
  • Patienten, die kein Französisch sprechen/verstehen;
  • Schwangerschaft;
  • Patienten, die in andere klinische Studien aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Sonstiges: Datensammlung
Klinische und biologische Daten, Behandlung, Medikationsfehler und ADEs
ACTIVE_COMPARATOR: Patientenaufklärung
Verhalten: Patientenaufklärung
Pharmazeutische Versorgung von Patienten mit PAH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente bedingte Probleme
Zeitfenster: 18 Monate
Medikationsfehler (bewertet mit dem von der französischen Gesellschaft für klinische Pharmazie entwickelten Tool) und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit Medikamenten
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich zwischen dem SATMED-Q(R)-Score nach 18 Monaten zwischen den beiden Gruppen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Studienleiter: Matthieu Roustit, PharmD, Clinical Research Center - Inserm CIC03, Grenoble, France
  • Hauptermittler: Pison Christophe, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC 09 12

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