Multidisciplinaire samenwerkingszorg bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (ETHAP)
Evaluatie van een multidisciplinair zorgprogramma voor samenwerking bij pulmonale arteriële hypertensie
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een ernstige pulmonale vasculaire aandoening, waarvan de behandeling de afgelopen jaren is geëvolueerd, waardoor de kwaliteit van leven is verbeterd. De therapietrouw is bij dergelijke patiënten echter niet beoordeeld. De onderzoekers ontwikkelden een collaboratief zorgmodel met klinische apothekers in PAH. Het doel van dit werk is het evalueren van de impact van een dergelijk zorgmodel op medicatiefouten en bijwerkingen, kwaliteit van leven en klinische criteria.
Deze gerandomiseerde multicenter gecontroleerde studie zal ongeveer 100 PAH-patiënten (NYHA II tot IV) omvatten. Na opname krijgen patiënten ofwel collaboratieve zorg, inclusief overleg met gespecialiseerde apotheker en verpleegkundige, ofwel klassieke follow-up. Elke patiënt zal worden gevolgd gedurende 18 maanden vanaf de datum van opname.
De onderzoekers hopen de positieve impact van een collaboratief zorgmodel in PAH aan te tonen. Meer specifiek willen de onderzoekers het belang aantonen van patiëntenvoorlichting op lange termijn om de veiligheid van de patiënt met betrekking tot geneesmiddelen te verbeteren, maar ook hun levenskwaliteit, en beschikken ze over voorlopige gegevens over gebruikelijke klinische criteria.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
Brest, Frankrijk
- CHU Brest
-
Clamart, Frankrijk
- Hôpital Antoine Béclère
-
Grenoble, Frankrijk
- Chu Grenoble
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Clinical Research Center Inserm CIC03 - Grenoble University Hospital
-
Lille, Frankrijk
- CHU de Lille
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrijk
- Chu De Nice
-
Rouen, Frankrijk
- CHU Rouen
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU Strasbourg
-
Tours, Frankrijk
- CHU Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18;
- Pulmonale arteriële hypertensie (NYHA II tot IV);
- Elke specifieke PAH-behandeling of oraal antistollingsmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of wettelijk beschermd;
- Patiënten die geen Frans spreken/verstaan;
- Zwangerschap;
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Controle
|
Klinische en biologische gegevens, behandeling, medicatiefouten en ADE's
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patiëntenvoorlichting
|
Farmaceutische zorg voor patiënten met PAH
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatiegerelateerde problemen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Medicatiefouten (beoordeeld met behulp van de tool ontwikkeld door de Franse Vereniging voor Klinische Farmacie) en bijwerkingen
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid over medicatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking tussen de SATMED-Q(R)-score na 18 maanden tussen de twee groepen
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Matthieu Roustit, PharmD, Clinical Research Center - Inserm CIC03, Grenoble, France
- Hoofdonderzoeker: Pison Christophe, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCIC 09 12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .