Multidyscyplinarna współpraca w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ETHAP)
Ocena wielodyscyplinarnego programu współpracy w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego
Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) to ciężka choroba naczyń płucnych, której leczenie ewoluowało w ciągu ostatnich kilku lat, poprawiając jakość życia. Jednak przestrzeganie leczenia nie zostało ocenione u takich pacjentów. Badacze opracowali model opieki opartej na współpracy farmaceutów klinicznych w PAH. Celem pracy jest ocena wpływu takiego modelu opieki na błędy lekarskie i zdarzenia niepożądane, jakość życia oraz kryteria kliniczne.
To randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie obejmie około 100 pacjentów z PAH (od II do IV wg NYHA). Po włączeniu pacjenci otrzymają albo wspólną opiekę obejmującą konsultacje z wyspecjalizowanym farmaceutą i pielęgniarką, albo klasyczną obserwację. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 18 miesięcy od daty włączenia.
Badacze mają nadzieję wykazać pozytywny wpływ modelu opieki opartej na współpracy w PAH. Mówiąc dokładniej, badacze chcą wykazać zainteresowanie długoterminową edukacją pacjentów w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów związanych z lekami, ale także jakości ich życia, a także uzyskać wstępne dane dotyczące typowych kryteriów klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
Brest, Francja
- CHU Brest
-
Clamart, Francja
- Hôpital Antoine Béclère
-
Grenoble, Francja
- Chu Grenoble
-
Grenoble, Francja, 38043
- Clinical Research Center Inserm CIC03 - Grenoble University Hospital
-
Lille, Francja
- CHU de Lille
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes
-
Nice, Francja
- Chu De Nice
-
Rouen, Francja
- CHU Rouen
-
Strasbourg, Francja
- CHU Strasbourg
-
Tours, Francja
- CHU Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- Tętnicze nadciśnienie płucne (NYHA II do IV);
- Jakiekolwiek specyficzne leczenie PAH lub doustny antykoagulant.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia lub chronieni przez prawo;
- Pacjenci, którzy nie mówią/nie rozumieją francuskiego;
- Ciąża;
- Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
|
Dane kliniczne i biologiczne, leczenie, błędy w leczeniu i ADE
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja pacjenta
|
Opieka farmaceutyczna nad chorym na PAH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy związane z lekami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Błędy w lekach (ocenione za pomocą narzędzia opracowanego przez Francuskie Towarzystwo Farmacji Klinicznej) i niepożądane reakcje na leki
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z leków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie wyniku SATMED-Q(R) po 18 miesiącach między dwiema grupami
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matthieu Roustit, PharmD, Clinical Research Center - Inserm CIC03, Grenoble, France
- Główny śledczy: Pison Christophe, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCIC 09 12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .