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Cura collaborativa multidisciplinare nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (ETHAP)

14 marzo 2014 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione del programma di cura della collaborazione multidisciplinare nell'ipertensione arteriosa polmonare

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una grave affezione vascolare polmonare, il cui trattamento si è evoluto negli ultimi anni, migliorando la qualità della vita. Tuttavia, l'aderenza al trattamento non è stata valutata in tali pazienti. I ricercatori hanno sviluppato un modello di assistenza collaborativa che coinvolge i farmacisti clinici nella PAH. L'obiettivo di questo lavoro è valutare l'impatto di tale modello di cura sugli errori terapeutici e sugli eventi avversi, sulla qualità della vita e sui criteri clinici.

Questo studio controllato multicentrico randomizzato includerà circa 100 pazienti affetti da PAH (da NYHA II a IV). Dopo l'inclusione, i pazienti riceveranno cure collaborative, comprese le consultazioni con farmacisti e infermiere specializzati, o follow-up classico. Ogni paziente sarà seguito per 18 mesi dalla data di inclusione.

I ricercatori sperano di mostrare l'impatto positivo di un modello di assistenza collaborativa nella PAH. Più specificamente, i ricercatori mirano a mostrare l'interesse dell'educazione del paziente a lungo termine per migliorare la sicurezza del paziente relativa ai farmaci, ma anche la loro qualità di vita, e disporre di dati preliminari sui criteri clinici abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Clamart, Francia
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Clinical Research Center Inserm CIC03 - Grenoble University Hospital
      • Lille, Francia
        • CHU de LILLE
      • Nantes, Francia
        • Chu Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice
      • Rouen, Francia
        • Chu Rouen
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Francia
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni;
  • Ipertensione arteriosa polmonare (NYHA da II a IV);
  • Qualsiasi trattamento specifico per la PAH o anticoagulante orale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori di 18 anni o tutelati dalla legge;
  • Pazienti che non parlano/capiscono il francese;
  • Gravidanza;
  • Pazienti arruolati in altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Controllo
Altro: Raccolta dati
Dati clinici e biologici, trattamento, errori terapeutici e ADE
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione del paziente
Comportamentale: Educazione del paziente
Assistenza farmaceutica dei pazienti con PAH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi legati ai farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi
Errori terapeutici (valutati utilizzando lo strumento sviluppato dalla Società francese di farmacia clinica) e reazioni avverse ai farmaci
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con i farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto tra il punteggio SATMED-Q(R) a 18 mesi tra i due gruppi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matthieu Roustit, PharmD, Clinical Research Center - Inserm CIC03, Grenoble, France
  • Investigatore principale: Pison Christophe, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC 09 12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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