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Une étude de phase 1b/2 chez des sujets asiatiques atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

6 avril 2015 mis à jour par: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1b/2 de l'AV-299 (anciennement SCH 900105) en association avec le géfitinib chez des sujets asiatiques atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (P06162)

Au cours de la phase 1b, il y aura une augmentation de la dose d'AV-299 (anciennement SCH 900105) en association avec la dose recommandée de gefitinib chez les sujets atteints de NSCLC ou de tumeur solide avancée. L'objectif est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la toxicité limitant la dose (DLT) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) en association avec le gefitinib pour la phase 2.

La phase 2 est une étude randomisée en ouvert à 2 bras conçue pour comparer l'association d'AV-299 (anciennement SCH900105) et de gefitinib par rapport au gefitinib seul chez des sujets asiatiques cliniquement sélectionnés atteints d'un adénocarcinome pulmonaire précédemment non traité qui ont une forte probabilité d'héberger activation des mutations EGFR. Les sujets qui progressent après le contrôle initial de la maladie dans le bras géfitinib seul peuvent passer au bras combiné.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chungcheongbuk-do, Corée, République de
        • Investigational site 2
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Investigational site 3
      • Jeollanam-do, Corée, République de
        • Investigational site 4
      • Seoul, Corée, République de
        • Investigational site 5
      • Seoul, Corée, République de
        • Investigational site 6
      • Seoul, Corée, République de
        • Investigational site 7
      • Seoul, Corée, République de
        • Investigational site 8
      • Shatin N.T., Hong Kong
        • Investigational site 1
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Investigational site 10
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Investigational site 9
      • Pahang, Malaisie
        • Investigational site 11
      • Manila, Philippines
        • Investigational site 12
      • Pasig City, Philippines
        • Investigational site 13
      • Quezon City, Philippines
        • Investigational site 14
      • Singapore, Singapour
        • Investigational site 15
      • Changhua, Taïwan
        • Investigational Site 16
      • Chiayi, Taïwan
        • Investigational site 17
      • Taichung, Taïwan
        • Investigational site 18
      • Tainan, Taïwan
        • Investigational site 19
      • Taipei, Taïwan
        • Investigational site 20
      • Taipei, Taïwan
        • Investigational site 21
      • Taoyuan, Taïwan
        • Investigational site 22
      • Bangkok, Thaïlande
        • Investigational site 23
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Investigational site 24
      • KhonKaen, Thaïlande
        • Investigational site 25
      • Songkla, Thaïlande
        • Investigational site 26

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ethnie asiatique.
  • Statut de performance ECOG de 0-2.
  • Phase 1b (uniquement) : diagnostic de l'un des CPNPC non résécables suivants avec ou sans traitement antérieur tumeur solide avancée qui a progressé après un traitement standard
  • Phase 2 uniquement : confirmation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome pulmonaire non résécable localement avancé ou métastatique de stade IIIB/IV avec au moins une lésion mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST-version 1.1).
  • Phase 2 uniquement : Jamais fumeur ou ex-fumeur léger.
  • Tissu tumoral disponible pour la détermination du statut mutationnel de l'EGFR et l'analyse immunohistochimique
  • Fonction hématologique, hépatique, rénale et de coagulation adéquate
  • Pas de métastases actives du système nerveux central
  • Une radiothérapie antérieure est autorisée si 14 jours après la première dose du médicament à l'étude et si la toxicité est résolue ; de plus, en phase 2 uniquement, ≥ 1 lésion cible non irradiée ou avec progression définitive après une radiothérapie antérieure.
  • Accord d'utilisation d'une contraception efficace.
  • Phase 2 uniquement : les sujets sous le bras de monothérapie au géfitinib doivent avoir une RC, une RP ou une SD documentés pendant ≥ 12 semaines avant la progression de la maladie afin de pouvoir passer au bras de thérapie combinée.

Critère d'exclusion:

  • Phase 2 uniquement : chimiothérapie antérieure ou traitement antérieur avec un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), y compris à la fois des inhibiteurs de la tyrosine kinase et des anticorps monoclonaux. Il n'y a pas de limite au nombre de thérapies pour le sujet considéré pour la phase 1b.
  • Antécédents de tumeur autre que le diagnostic d'entrée.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
  • Une infection active grave.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Une condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du sujet à recevoir un traitement selon le protocole.
  • Une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante.
  • Événements thrombotiques ou emboliques.
  • Allergie / hypersensibilité connue ou suspectée à tout agent administré au cours de cet essai.
  • Toute condition qui altère l'absorption d'agents oraux ou la capacité du sujet à avaler des pilules entières.
  • Diarrhée ≥ Grade 2 ou maladie intestinale inflammatoire active.
  • Affection médicale, psychiatrique ou comportementale aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire.
  • Diagnostic de la maladie pulmonaire interstitielle.
  • Tout médicament ou traitement interdit par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2 : AV-299 + géfitinib
Phase 2 : AV-299 (anciennement SCH 900105) administré par voie IV à RP2D (tel que déterminé par la phase 1b) en association avec le géfitinib 250 mg/jour par voie orale.
AV-299 est un anticorps monoclonal humanisé anti-HGF IgG1 dirigé contre l'HGF libre, ligand du récepteur c-Met tyrosine kinase.
Autres noms:
  • Autre nom : filatuzumab, anciennement SCH 900105
Comparateur actif: Phase 2 : Géfitinib
Phase 2 : Gefitinib 250 mg/jour, voie orale.
Le géfitinib est une petite molécule (médicament) qui inhibe sélectivement le domaine tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Autres noms:
  • Iressa®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase Ib : toxicité limitant la dose et dose recommandée de phase II
Délai: Toutes les 4 semaines pendant les 4 premiers mois de la période de traitement, toutes les 8 semaines par la suite
Toutes les 4 semaines pendant les 4 premiers mois de la période de traitement, toutes les 8 semaines par la suite
Phase 2 : Taux de réponse objectif
Délai: Toutes les 4 semaines pendant les 4 premiers mois de la période de traitement, toutes les 8 semaines par la suite
Toutes les 4 semaines pendant les 4 premiers mois de la période de traitement, toutes les 8 semaines par la suite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase 1b : Cmax, Tmax, ASC, t1/2, clairance et Vd
Délai: Toutes les 4 semaines pendant les 4 premiers mois de la période de traitement, toutes les 8 semaines par la suite
Toutes les 4 semaines pendant les 4 premiers mois de la période de traitement, toutes les 8 semaines par la suite
Phase 2 : Survie sans progression, Survie globale, Sécurité
Délai: Toutes les 4 semaines pendant les 4 premiers mois de la période de traitement, toutes les 8 semaines par la suite
Toutes les 4 semaines pendant les 4 premiers mois de la période de traitement, toutes les 8 semaines par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2009

Première publication (Estimation)

25 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AV-299 + géfitinib

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