- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01039948
Une étude de phase 1b/2 chez des sujets asiatiques atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Une étude de phase 1b/2 de l'AV-299 (anciennement SCH 900105) en association avec le géfitinib chez des sujets asiatiques atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (P06162)
Au cours de la phase 1b, il y aura une augmentation de la dose d'AV-299 (anciennement SCH 900105) en association avec la dose recommandée de gefitinib chez les sujets atteints de NSCLC ou de tumeur solide avancée. L'objectif est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la toxicité limitant la dose (DLT) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) en association avec le gefitinib pour la phase 2.
La phase 2 est une étude randomisée en ouvert à 2 bras conçue pour comparer l'association d'AV-299 (anciennement SCH900105) et de gefitinib par rapport au gefitinib seul chez des sujets asiatiques cliniquement sélectionnés atteints d'un adénocarcinome pulmonaire précédemment non traité qui ont une forte probabilité d'héberger activation des mutations EGFR. Les sujets qui progressent après le contrôle initial de la maladie dans le bras géfitinib seul peuvent passer au bras combiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chungcheongbuk-do, Corée, République de
- Investigational site 2
-
Gyeonggi-do, Corée, République de
- Investigational site 3
-
Jeollanam-do, Corée, République de
- Investigational site 4
-
Seoul, Corée, République de
- Investigational site 5
-
Seoul, Corée, République de
- Investigational site 6
-
Seoul, Corée, République de
- Investigational site 7
-
Seoul, Corée, République de
- Investigational site 8
-
-
-
-
-
Shatin N.T., Hong Kong
- Investigational site 1
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie
- Investigational site 10
-
Kuala Lumpur, Malaisie
- Investigational site 9
-
Pahang, Malaisie
- Investigational site 11
-
-
-
-
-
Manila, Philippines
- Investigational site 12
-
Pasig City, Philippines
- Investigational site 13
-
Quezon City, Philippines
- Investigational site 14
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour
- Investigational site 15
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan
- Investigational Site 16
-
Chiayi, Taïwan
- Investigational site 17
-
Taichung, Taïwan
- Investigational site 18
-
Tainan, Taïwan
- Investigational site 19
-
Taipei, Taïwan
- Investigational site 20
-
Taipei, Taïwan
- Investigational site 21
-
Taoyuan, Taïwan
- Investigational site 22
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande
- Investigational site 23
-
Chiang Mai, Thaïlande
- Investigational site 24
-
KhonKaen, Thaïlande
- Investigational site 25
-
Songkla, Thaïlande
- Investigational site 26
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ethnie asiatique.
- Statut de performance ECOG de 0-2.
- Phase 1b (uniquement) : diagnostic de l'un des CPNPC non résécables suivants avec ou sans traitement antérieur tumeur solide avancée qui a progressé après un traitement standard
- Phase 2 uniquement : confirmation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome pulmonaire non résécable localement avancé ou métastatique de stade IIIB/IV avec au moins une lésion mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST-version 1.1).
- Phase 2 uniquement : Jamais fumeur ou ex-fumeur léger.
- Tissu tumoral disponible pour la détermination du statut mutationnel de l'EGFR et l'analyse immunohistochimique
- Fonction hématologique, hépatique, rénale et de coagulation adéquate
- Pas de métastases actives du système nerveux central
- Une radiothérapie antérieure est autorisée si 14 jours après la première dose du médicament à l'étude et si la toxicité est résolue ; de plus, en phase 2 uniquement, ≥ 1 lésion cible non irradiée ou avec progression définitive après une radiothérapie antérieure.
- Accord d'utilisation d'une contraception efficace.
- Phase 2 uniquement : les sujets sous le bras de monothérapie au géfitinib doivent avoir une RC, une RP ou une SD documentés pendant ≥ 12 semaines avant la progression de la maladie afin de pouvoir passer au bras de thérapie combinée.
Critère d'exclusion:
- Phase 2 uniquement : chimiothérapie antérieure ou traitement antérieur avec un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), y compris à la fois des inhibiteurs de la tyrosine kinase et des anticorps monoclonaux. Il n'y a pas de limite au nombre de thérapies pour le sujet considéré pour la phase 1b.
- Antécédents de tumeur autre que le diagnostic d'entrée.
- Grossesse ou allaitement.
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
- Une infection active grave.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
- Une condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du sujet à recevoir un traitement selon le protocole.
- Une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante.
- Événements thrombotiques ou emboliques.
- Allergie / hypersensibilité connue ou suspectée à tout agent administré au cours de cet essai.
- Toute condition qui altère l'absorption d'agents oraux ou la capacité du sujet à avaler des pilules entières.
- Diarrhée ≥ Grade 2 ou maladie intestinale inflammatoire active.
- Affection médicale, psychiatrique ou comportementale aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire.
- Diagnostic de la maladie pulmonaire interstitielle.
- Tout médicament ou traitement interdit par le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Phase 2 : AV-299 + géfitinib
Phase 2 : AV-299 (anciennement SCH 900105) administré par voie IV à RP2D (tel que déterminé par la phase 1b) en association avec le géfitinib 250 mg/jour par voie orale.
|
AV-299 est un anticorps monoclonal humanisé anti-HGF IgG1 dirigé contre l'HGF libre, ligand du récepteur c-Met tyrosine kinase.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Phase 2 : Géfitinib
Phase 2 : Gefitinib 250 mg/jour, voie orale.
|
Le géfitinib est une petite molécule (médicament) qui inhibe sélectivement le domaine tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Phase Ib : toxicité limitant la dose et dose recommandée de phase II
Délai: Toutes les 4 semaines pendant les 4 premiers mois de la période de traitement, toutes les 8 semaines par la suite
|
Toutes les 4 semaines pendant les 4 premiers mois de la période de traitement, toutes les 8 semaines par la suite
|
Phase 2 : Taux de réponse objectif
Délai: Toutes les 4 semaines pendant les 4 premiers mois de la période de traitement, toutes les 8 semaines par la suite
|
Toutes les 4 semaines pendant les 4 premiers mois de la période de traitement, toutes les 8 semaines par la suite
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Phase 1b : Cmax, Tmax, ASC, t1/2, clairance et Vd
Délai: Toutes les 4 semaines pendant les 4 premiers mois de la période de traitement, toutes les 8 semaines par la suite
|
Toutes les 4 semaines pendant les 4 premiers mois de la période de traitement, toutes les 8 semaines par la suite
|
Phase 2 : Survie sans progression, Survie globale, Sécurité
Délai: Toutes les 4 semaines pendant les 4 premiers mois de la période de traitement, toutes les 8 semaines par la suite
|
Toutes les 4 semaines pendant les 4 premiers mois de la période de traitement, toutes les 8 semaines par la suite
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Maladies des voies respiratoires
- Carcinome
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Tumeurs thoraciques
- Actions pharmacologiques
- Utilisations thérapeutiques
- Géfitinib
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs par site
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome
- Tumeurs des voies respiratoires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Géfitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- P06162
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur AV-299 + géfitinib
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.Plus disponibleTumeur mixte mullérienne de l'ovaireÉtats-Unis
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.ComplétéMétastases hépatiques | Tumeur solide maligneEspagne
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.ComplétéMyélome multiple | Lymphomes | Tumeur solide maligneÉtats-Unis
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.RecrutementCarcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou | Carcinome épidermoïde métastatique de la tête et du couÉtats-Unis, Australie
-
Huazhong University of Science and TechnologyInconnueEn bonne santéChine
-
Sun Yat-sen UniversityInconnue
-
Julie E. Bauman, MD, MPHAVEO Pharmaceuticals, Inc.RésiliéCarcinome épidermoïde de la tête et du couÉtats-Unis
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.Biodesix, Inc.Retiré
-
James J LeeAVEO Pharmaceuticals, Inc.ComplétéCarcinome épidermoïde de la tête et du cou | Carcinome épidermoïde, tête et cou | Carcinome épidermoïde de la tête et du couÉtats-Unis
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRigshospitalet, Denmark; Lund University HospitalInconnueInsuffisance cardiaque | Cardiomyopathie ischémiqueDanemark, Suède