Un estudio de fase 1b/2 en sujetos asiáticos con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterios de inclusión:

• Etnia asiática.
• Estado funcional ECOG de 0-2.
• Fase 1b (solamente): Diagnóstico de uno de los siguientes NSCLC no resecable con o sin terapia previa tumor sólido avanzado que progresó después de la terapia estándar
• Solo fase 2: confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB/IV metastásico o localmente avanzado no resecable con al menos una lesión medible, según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST-Versión 1.1).
• Solo fase 2: Nunca fumador o exfumador leve.
• Tejido tumoral disponible para la determinación del estado mutacional de EGFR y análisis inmunohistoquímico
• Función hematológica, hepática, renal y de coagulación adecuada
• Sin metástasis activas en el sistema nervioso central
• Se permite la radioterapia previa si transcurren 14 días desde la primera dosis del fármaco del estudio y se resuelve la toxicidad; además, solo en la fase 2, ≥1 lesión diana no irradiada o con progresión definitiva después de la radioterapia previa.
• Acuerdo para usar métodos anticonceptivos efectivos.
• Fase 2 solamente: los sujetos en el brazo de monoterapia con gefitinib deben tener RC, PR o SD documentadas durante ≥12 semanas antes de la progresión de la enfermedad para pasar al brazo de terapia combinada.

Criterio de exclusión:

• Solo fase 2: Quimioterapia previa o tratamiento previo con un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), incluidos los inhibidores de la tirosina quinasa y los anticuerpos monoclonales. No hay límite para la cantidad de terapias por sujeto que se considera para la Fase 1b.
• Antecedentes de neoplasia distintos del diagnóstico de ingreso.
• Embarazo o lactancia.
• Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Una infección activa grave.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Una afección médica subyacente grave que afectaría la capacidad del sujeto para recibir el tratamiento del protocolo.
• Un procedimiento quirúrgico mayor, una biopsia abierta o una lesión traumática importante.
• Eventos trombóticos o embólicos.
• Alergia/hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier agente administrado en el transcurso de este ensayo.
• Cualquier condición que perjudique la absorción de agentes orales o la capacidad del sujeto para tragar píldoras enteras.
• Diarrea ≥ Grado 2 o Enfermedad Inflamatoria Intestinal activa.
• Condición médica, psiquiátrica o conductual grave, aguda o crónica, o anormalidad de laboratorio.
• Diagnóstico de la enfermedad pulmonar intersticial.
• Cualquier medicamento o tratamiento prohibido por el protocolo.