1b/2. fázisú vizsgálat ázsiai, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon

Bevételi kritériumok:

• ázsiai etnikum.
• ECOG teljesítmény állapota 0-2.
• 1b. fázis (csak): A következő nem reszekálható NSCLC egyikének diagnosztizálása előzetes kezeléssel vagy anélkül, előrehaladott szolid tumor, amely a standard terápia után progresszív
• Csak a 2. fázis: A nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus IIIB/IV. stádiumú tüdőadenokarcinóma szövettani vagy citológiai megerősítése legalább egy mérhető lézióval, a Solid Tumorok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST-1.1-es verzió).
• Csak a 2. fázis: Soha ne dohányozz vagy enyhén volt dohányos.
• Elérhető daganatszövet az EGFR mutációs státusz meghatározásához és immunhisztokémiai elemzéshez
• Megfelelő hematológiai, máj-, vese- és véralvadási funkció
• Nincsenek aktív központi idegrendszeri áttétek
• Előzetes sugárkezelés megengedett, ha a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 14 nap elteltével a toxicitás megszűnt; ezenkívül csak a 2. fázisban, ≥1 céllézió nem besugárzott vagy végleges progresszióval korábbi sugárkezelést követően.
• Megállapodás a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásában.
• Csak a 2. fázis: A gefitinib monoterápiás karban részt vevő alanyoknak dokumentált CR-vel, PR-vel vagy SD-vel kell rendelkezniük a betegség progressziója előtt legalább 12 hétig, hogy átléphessenek a kombinációs terápiás karra.

Kizárási kritériumok:

• Csak a 2. fázis: Előzetes kemoterápia vagy korábbi kezelés epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gátlóval, beleértve a tirozin kináz inhibitorokat és a monoklonális antitesteket is. Nincs korlátozva a terápiák száma az 1b fázisban figyelembe vett alany számára.
• Neoplazma anamnézisében, kivéve a belépési diagnózist.
• Terhesség vagy szoptatás.
• Szívinfarktus a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül.
• Súlyos aktív fertőzés.
• Ismert humán immunhiány vírus fertőzés.
• Súlyos alapbetegség, amely rontja az alany azon képességét, hogy protokoll szerinti kezelésben részesüljön.
• Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés.
• Trombózisos vagy embóliás események.
• Ismert vagy feltételezett allergia/túlérzékenység a vizsgálat során adott bármely szerrel szemben.
• Bármilyen állapot, amely rontja az orális szerek felszívódását vagy az alany azon képességét, hogy lenyelje az egész tablettákat.
• Hasmenés ≥ 2. fokozatú vagy aktív gyulladásos bélbetegség.
• Súlyos akut vagy krónikus egészségügyi, pszichiátriai vagy viselkedési állapot vagy laboratóriumi eltérés.
• Az intersticiális tüdőbetegség diagnózisa.
• Minden olyan gyógyszer vagy kezelés, amelyet a protokoll tilt.