此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项针对亚洲非小细胞肺癌受试者的 1b/2 期研究

2015年4月6日 更新者：AVEO Pharmaceuticals, Inc.

AV-299（以前称为 SCH 900105）与吉非替尼联合治疗亚洲非小细胞肺癌患者的 1b/2 期研究 (P06162)

在 Phase 1b 阶段，AV-299（以前称为 SCH 900105）与推荐剂量的吉非替尼联合用于 NSCLC 或晚期实体瘤患者时，将出现剂量递增。 目的是确定安全性、耐受性、剂量限制毒性 (DLT) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D) 与 2 期部分的吉非替尼联合使用。

2 期是一项开放标签、2 臂、随机研究，旨在比较 AV-299（以前称为 SCH900105）和吉非替尼的组合与单独使用吉非替尼在临床上选择的患有先前未治疗的肺腺癌且极有可能携带激活 EGFR 突变。 在吉非替尼单独组中初始疾病控制后进展的受试者可以交叉到联合组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Investigational Site 16
      • Chiayi、台湾
        • Investigational site 17
      • Taichung、台湾
        • Investigational site 18
      • Tainan、台湾
        • Investigational site 19
      • Taipei、台湾
        • Investigational site 20
      • Taipei、台湾
        • Investigational site 21
      • Taoyuan、台湾
        • Investigational site 22
  • 大韩民国
      • Chungcheongbuk-do、大韩民国
        • Investigational site 2
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • Investigational site 3
      • Jeollanam-do、大韩民国
        • Investigational site 4
      • Seoul、大韩民国
        • Investigational site 5
      • Seoul、大韩民国
        • Investigational site 6
      • Seoul、大韩民国
        • Investigational site 7
      • Seoul、大韩民国
        • Investigational site 8
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • Investigational site 15
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Investigational site 23
      • Chiang Mai、泰国
        • Investigational site 24
      • KhonKaen、泰国
        • Investigational site 25
      • Songkla、泰国
        • Investigational site 26
  • 菲律宾
      • Manila、菲律宾
        • Investigational site 12
      • Pasig City、菲律宾
        • Investigational site 13
      • Quezon City、菲律宾
        • Investigational site 14
  • 香港
      • Shatin N.T.、香港
        • Investigational site 1
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Investigational site 10
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Investigational site 9
      • Pahang、马来西亚
        • Investigational site 11

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 亚洲种族。
  • ECOG 性能状态 0-2。
  • 1b 期（仅）：诊断为以下不可切除的 NSCLC 之一，有或没有先前治疗标准治疗后进展的晚期实体瘤
  • 仅第 2 期：根据实体瘤反应评估标准（RECIST-1.1 版），组织学或细胞学确认不可切除的局部晚期或转移性 IIIB/IV 期肺腺癌至少有一个可测量的病变。
  • 仅第 2 阶段：从不吸烟或轻微戒烟。
  • 可用于确定 EGFR 突变状态和免疫组织化学分析的肿瘤组织
  • 足够的血液学、肝、肾和凝血功能
  • 无活动性中枢神经系统转移
  • 如果研究药物首次给药后 14 天且毒性得到解决，则允许事先放疗；此外，仅在第 2 阶段，≥1 个目标病灶未照射或在先前放射治疗后有明确进展。
  • 同意使用有效的避孕措施。
  • 仅限第 2 阶段：吉非替尼单药治疗组的受试者必须在疾病进展前 ≥ 12 周有记录的 CR、PR 或 SD，以便交叉到联合治疗组。

排除标准：

  • 仅限第 2 期：既往化疗或表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂的既往治疗，包括酪氨酸激酶抑制剂和单克隆抗体。 1b 期考虑的受试者的治疗数量没有限制。
  • 除入院诊断外的肿瘤病史。
  • 怀孕或哺乳。
  • 研究治疗开始前 6 个月内发生过心肌梗塞。
  • 严重的活动性感染。
  • 已知人类免疫缺陷病毒感染。
  • 严重的潜在医疗状况会损害受试者接受协议治疗的能力。
  • 重大外科手术、开放式活组织检查或重大外伤。
  • 血栓形成或栓塞事件。
  • 已知或怀疑对本试验过程中给予的任何药物过敏/超敏反应。
  • 任何影响口服药物吸收或受试者吞咽整颗药丸能力的情况。
  • 腹泻 ≥ 2 级或活动性炎症性肠病。
  • 严重的急性或慢性医学、精神病或行为状况或实验室异常。
  • 间质性肺病的诊断。
  • 协议禁止的任何药物或治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2 期：AV-299 + 吉非替尼
2 期：AV-299（以前称为 SCH 900105）在 RP2D（由 1b 期部分确定）与吉非替尼 250 mg/天口服联合给药。
生物：AV-299 + 吉非替尼
AV-299 是一种人源化抗 HGF IgG1 单克隆抗体，针对游离 HGF，c-Met 酪氨酸激酶受体的配体。
其他名称：
  • 其他名称：ficlatuzumab，原 SCH 900105
有源比较器：第二阶段：吉非替尼
第 2 阶段：吉非替尼 250 毫克/天，口服。
药品：吉非替尼
吉非替尼是一种小分子（药物），可选择性抑制表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶结构域。
其他名称：
  • 易瑞沙®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Ib 期：剂量限制毒性和推荐的 II 期剂量
大体时间：治疗期的前 4 个月每 4 周一次，此后每 8 周一次
治疗期的前 4 个月每 4 周一次，此后每 8 周一次
第二阶段：客观反应率
大体时间：治疗期的前 4 个月每 4 周一次，此后每 8 周一次
治疗期的前 4 个月每 4 周一次，此后每 8 周一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
1b 期：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、清除率和 Vd
大体时间：治疗期的前 4 个月每 4 周一次，此后每 8 周一次
治疗期的前 4 个月每 4 周一次，此后每 8 周一次
第 2 阶段：无进展生存期、总生存期、安全性
大体时间：治疗期的前 4 个月每 4 周一次，此后每 8 周一次
治疗期的前 4 个月每 4 周一次，此后每 8 周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月24日

首次发布 (估计)

2009年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月6日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P06162

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

AV-299 + 吉非替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Hungary

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅