Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1b/2-onderzoek bij Aziatische proefpersonen met niet-kleincellige longkanker

6 april 2015 bijgewerkt door: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1b/2-studie van AV-299 (voorheen SCH 900105) in combinatie met gefitinib bij Aziatische proefpersonen met niet-kleincellige longkanker (P06162)

Tijdens het fase 1b-gedeelte zal er een dosisescalatie zijn van AV-299 (voorheen SCH 900105) in combinatie met de aanbevolen dosis gefitinib bij proefpersonen met NSCLC of gevorderde solide tumor. Het doel is om de veiligheid, verdraagbaarheid, dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) in combinatie met gefitinib voor het fase 2-portie te bepalen.

Fase 2 is een open-label, 2-armige, gerandomiseerde studie die is opgezet om de combinatie van AV-299 (voorheen SCH900105) en gefitinib te vergelijken met alleen gefitinib bij klinisch geselecteerde Aziatische proefpersonen met niet eerder behandeld longadenocarcinoom die een hoge kans hebben op EGFR-mutaties activeren. Proefpersonen die progressie vertonen na initiële ziektecontrole in de arm met alleen gefitinib kunnen overstappen naar de combinatie-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Investigational site 12
      • Pasig City, Filippijnen
        • Investigational site 13
      • Quezon City, Filippijnen
        • Investigational site 14
  • Hongkong
      • Shatin N.T., Hongkong
        • Investigational site 1
  • Korea, republiek van
      • Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van
        • Investigational Site 2
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Investigational Site 3
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van
        • Investigational Site 4
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Investigational Site 5
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Investigational Site 6
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Investigational Site 7
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Investigational Site 8
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Investigational site 10
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Investigational Site 9
      • Pahang, Maleisië
        • Investigational site 11
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Investigational site 15
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Investigational site 16
      • Chiayi, Taiwan
        • Investigational site 17
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational site 18
      • Tainan, Taiwan
        • Investigational site 19
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational site 20
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational site 21
      • Taoyuan, Taiwan
        • Investigational site 22
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Investigational site 23
      • Chiang Mai, Thailand
        • Investigational site 24
      • KhonKaen, Thailand
        • Investigational site 25
      • Songkla, Thailand
        • Investigational site 26

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aziatische etniciteit.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2.
  • Fase 1b (alleen): Diagnose van een van de volgende niet-reseceerbare NSCLC met of zonder voorafgaande therapie geavanceerde solide tumor die progressief was na standaardtherapie
  • Alleen fase 2: Histologische of cytologische bevestiging van niet-reseceerbaar lokaal gevorderd of gemetastaseerd stadium IIIB/IV longadenocarcinoom met ten minste één meetbare laesie, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST-versie 1.1).
  • Alleen fase 2: Nooit roker of lichte ex-roker.
  • Beschikbaar tumorweefsel voor bepaling van EGFR-mutatiestatus en immunohistochemische analyse
  • Adequate hematologische, lever-, nier- en stollingsfunctie
  • Geen actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel
  • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​als 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de toxiciteit is verdwenen; bovendien alleen in fase 2, ≥1 doellaesie niet bestraald of met definitieve progressie na eerdere bestralingstherapie.
  • Overeenkomst om effectieve anticonceptie te gebruiken.
  • Alleen fase 2: Proefpersonen in de Gefitinib monotherapie-arm moeten CR, PR of SD hebben gedocumenteerd gedurende ≥12 weken voorafgaand aan ziekteprogressie om over te stappen naar de combinatietherapie-arm.

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen fase 2: eerdere chemotherapie of eerdere behandeling met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-remmer, waaronder zowel tyrosinekinaseremmers als monoklonale antilichamen. Er is geen limiet aan het aantal therapieën voor patiënten die in aanmerking komen voor fase 1b.
  • Geschiedenis van neoplasma anders dan de ingangsdiagnose.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Een ernstige actieve infectie.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Een ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om een ​​protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten.
  • Een grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel.
  • Trombotische of embolische voorvallen.
  • Bekende of vermoede allergie/overgevoeligheid voor een middel dat in de loop van dit onderzoek is gegeven.
  • Elke aandoening die de absorptie van orale middelen of het vermogen van de proefpersoon om hele pillen door te slikken schaadt.
  • Diarree ≥ graad 2 of actieve inflammatoire darmaandoening.
  • Ernstige acute of chronische medische, psychiatrische of gedragsstoornis of laboratoriumafwijking.
  • Diagnose van interstitiële longziekte.
  • Alle medicijnen of behandelingen die volgens het protocol verboden zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2: AV-299 + gefitinib
Fase 2: AV-299 (voorheen SCH 900105) i.v. toegediend bij RP2D (zoals bepaald door fase 1b-portie) in combinatie met gefitinib 250 mg/dag oraal.
Biologisch: AV-299 + gefitinib
AV-299 is een gehumaniseerd anti-HGF IgG1 monoklonaal antilichaam gericht tegen vrij HGF, ligand voor c-Met-tyrosinekinasereceptor.
Andere namen:
  • Andere naam: ficlatuzumab, voorheen SCH 900105
Actieve vergelijker: Fase 2: Gefitinib
Fase 2: Gefitinib 250 mg/dag, oraal.
Geneesmiddel: Gefitinib
Gefitinib is een klein molecuul (geneesmiddel) dat selectief het tyrosinekinasedomein van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) remt.
Andere namen:
  • Iressa®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase Ib: dosisbeperkende toxiciteit en aanbevolen fase II-dosis
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende de eerste 4 maanden van de behandelingsperiode, daarna elke 8 weken
Elke 4 weken gedurende de eerste 4 maanden van de behandelingsperiode, daarna elke 8 weken
Fase 2: objectief responspercentage
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende de eerste 4 maanden van de behandelingsperiode, daarna elke 8 weken
Elke 4 weken gedurende de eerste 4 maanden van de behandelingsperiode, daarna elke 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1b: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, klaring en Vd
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende de eerste 4 maanden van de behandelingsperiode, daarna elke 8 weken
Elke 4 weken gedurende de eerste 4 maanden van de behandelingsperiode, daarna elke 8 weken
Fase 2: Progressievrije overleving, algehele overleving, veiligheid
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende de eerste 4 maanden van de behandelingsperiode, daarna elke 8 weken
Elke 4 weken gedurende de eerste 4 maanden van de behandelingsperiode, daarna elke 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P06162

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren