En fase 1b/2-studie i asiatiske personer med ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Asiatisk etnisitet.
• ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
• Fase 1b (kun): Diagnose av en av følgende ikke-opererbare NSCLC med eller uten tidligere behandling avansert solid tumor som progredierte etter standardbehandling
• Kun fase 2: Histologisk eller cytologisk bekreftelse av ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk stadium IIIB/IV lungeadenokarsinom med minst én målbar lesjon, per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST-versjon 1.1).
• Kun fase 2: Aldri røyker eller lett eks-røyker.
• Tilgjengelig tumorvev for bestemmelse av EGFR-mutasjonsstatus og immunhistokjemianalyse
• Tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon
• Ingen aktive metastaser i sentralnervesystemet
• Forutgående strålebehandling er tillatt dersom 14 dager fra første dose av studiemedikamentet og toksisiteten er løst; i tillegg kun i fase 2, ≥1 mållesjon ikke bestrålet eller med definitiv progresjon etter tidligere strålebehandling.
• Avtale om å bruke effektiv prevensjon.
• Kun fase 2: Personer på Gefitinib monoterapiarm må ha dokumentert CR, PR eller SD i ≥12 uker før sykdomsprogresjon for å gå over til kombinasjonsterapiarm.

Ekskluderingskriterier:

• Kun fase 2: Tidligere kjemoterapi eller tidligere behandling med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) hemmer, inkludert både tyrosinkinasehemmere og monoklonale antistoffer. Det er ingen grense for antall behandlinger for pasienten som vurderes for fase 1b.
• Anamnese med annen neoplasma enn inngangsdiagnosen.
• Graviditet eller amming.
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling.
• En alvorlig aktiv infeksjon.
• Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon.
• En alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
• En større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade.
• Trombotiske eller emboliske hendelser.
• Kjent eller mistenkt allergi/overfølsomhet overfor ethvert middel gitt i løpet av denne studien.
• Enhver tilstand som svekker absorpsjon av orale midler eller forsøkspersonens evne til å svelge hele piller.
• Diaré ≥ Grad 2 eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
• Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk, psykiatrisk eller atferdsmessig tilstand eller laboratorieavvik.
• Diagnose av interstitiell lungesykdom.
• Eventuelle medisiner eller behandlinger som er forbudt i henhold til protokollen.