Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b/2-studie i asiatiske personer med ikke-småcellet lungekreft

6. april 2015 oppdatert av: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1b/2-studie av AV-299 (tidligere SCH 900105) i kombinasjon med gefitinib hos asiatiske personer med ikke-småcellet lungekreft (P06162)

Under fase 1b-delen vil det være en doseeskalering av AV-299 (tidligere SCH 900105) i kombinasjon med anbefalt dose gefitinib hos personer med NSCLC eller avansert solid tumor. Målet er å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, dosebegrensende toksisitet (DLT) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) i kombinasjon med gefitinib for fase 2-delen.

Fase 2 er en åpen, 2-armet, randomisert studie designet for å sammenligne kombinasjonen av AV-299 (tidligere SCH900105) og gefitinib versus gefitinib alene hos klinisk utvalgte asiatiske personer med tidligere ubehandlet lungeadenokarsinom som har høy sannsynlighet for å huse. aktiverer EGFR-mutasjoner. Pasienter som utvikler seg etter initial sykdomskontroll i armen med gefitinib alene, kan gå over til kombinasjonsarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • Investigational site 12
      • Pasig City, Filippinene
        • Investigational site 13
      • Quezon City, Filippinene
        • Investigational site 14
  • Hong Kong
      • Shatin N.T., Hong Kong
        • Investigational site 1
  • Korea, Republikken
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Investigational Site 2
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Investigational Site 3
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken
        • Investigational Site 4
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 5
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 6
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 7
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 8
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Investigational site 10
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Investigational Site 9
      • Pahang, Malaysia
        • Investigational site 11
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Investigational site 15
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Investigational site 16
      • Chiayi, Taiwan
        • Investigational site 17
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational site 18
      • Tainan, Taiwan
        • Investigational site 19
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational site 20
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational site 21
      • Taoyuan, Taiwan
        • Investigational site 22
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Investigational site 23
      • Chiang Mai, Thailand
        • Investigational site 24
      • KhonKaen, Thailand
        • Investigational site 25
      • Songkla, Thailand
        • Investigational site 26

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asiatisk etnisitet.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  • Fase 1b (kun): Diagnose av en av følgende ikke-opererbare NSCLC med eller uten tidligere behandling avansert solid tumor som progredierte etter standardbehandling
  • Kun fase 2: Histologisk eller cytologisk bekreftelse av ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk stadium IIIB/IV lungeadenokarsinom med minst én målbar lesjon, per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST-versjon 1.1).
  • Kun fase 2: Aldri røyker eller lett eks-røyker.
  • Tilgjengelig tumorvev for bestemmelse av EGFR-mutasjonsstatus og immunhistokjemianalyse
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon
  • Ingen aktive metastaser i sentralnervesystemet
  • Forutgående strålebehandling er tillatt dersom 14 dager fra første dose av studiemedikamentet og toksisiteten er løst; i tillegg kun i fase 2, ≥1 mållesjon ikke bestrålet eller med definitiv progresjon etter tidligere strålebehandling.
  • Avtale om å bruke effektiv prevensjon.
  • Kun fase 2: Personer på Gefitinib monoterapiarm må ha dokumentert CR, PR eller SD i ≥12 uker før sykdomsprogresjon for å gå over til kombinasjonsterapiarm.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun fase 2: Tidligere kjemoterapi eller tidligere behandling med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) hemmer, inkludert både tyrosinkinasehemmere og monoklonale antistoffer. Det er ingen grense for antall behandlinger for pasienten som vurderes for fase 1b.
  • Anamnese med annen neoplasma enn inngangsdiagnosen.
  • Graviditet eller amming.
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling.
  • En alvorlig aktiv infeksjon.
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon.
  • En alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
  • En større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade.
  • Trombotiske eller emboliske hendelser.
  • Kjent eller mistenkt allergi/overfølsomhet overfor ethvert middel gitt i løpet av denne studien.
  • Enhver tilstand som svekker absorpsjon av orale midler eller forsøkspersonens evne til å svelge hele piller.
  • Diaré ≥ Grad 2 eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
  • Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk, psykiatrisk eller atferdsmessig tilstand eller laboratorieavvik.
  • Diagnose av interstitiell lungesykdom.
  • Eventuelle medisiner eller behandlinger som er forbudt i henhold til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2: AV-299 + gefitinib
Fase 2: AV-299 (tidligere SCH 900105) administrert IV ved RP2D (som bestemt av fase 1b-delen) i kombinasjon med gefitinib 250 mg/dag oralt.
Biologisk: AV-299 + gefitinib
AV-299 er et humanisert anti-HGF IgG1 monoklonalt antistoff rettet mot fri HGF, ligand for c-Met tyrosinkinasereseptor.
Andre navn:
  • Annet navn: ficlatuzumab, tidligere SCH 900105
Aktiv komparator: Fase 2: Gefitinib
Fase 2: Gefitinib 250 mg/dag, oralt.
Legemiddel: Gefitinib
Gefitinib er et lite molekyl (medikament) som selektivt hemmer epidermal vekstfaktorreseptors (EGFR) tyrosinkinasedomene.
Andre navn:
  • Iressa®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase Ib: Dosebegrensende toksisitet og anbefalt fase II-dose
Tidsramme: Hver 4. uke de første 4 månedene av behandlingsperioden, hver 8. uke deretter
Hver 4. uke de første 4 månedene av behandlingsperioden, hver 8. uke deretter
Fase 2: Objektiv responsrate
Tidsramme: Hver 4. uke de første 4 månedene av behandlingsperioden, hver 8. uke deretter
Hver 4. uke de første 4 månedene av behandlingsperioden, hver 8. uke deretter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, clearance og Vd
Tidsramme: Hver 4. uke de første 4 månedene av behandlingsperioden, hver 8. uke deretter
Hver 4. uke de første 4 månedene av behandlingsperioden, hver 8. uke deretter
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, sikkerhet
Tidsramme: Hver 4. uke de første 4 månedene av behandlingsperioden, hver 8. uke deretter
Hver 4. uke de første 4 månedene av behandlingsperioden, hver 8. uke deretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P06162

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere