Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b/2 u asijských subjektů s nemalobuněčnou rakovinou plic

6. dubna 2015 aktualizováno: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1b/2 AV-299 (dříve SCH 900105) v kombinaci s gefitinibem u asijských subjektů s nemalobuněčnou rakovinou plic (P06162)

Během fáze 1b dojde ke zvýšení dávky AV-299 (dříve SCH 900105) v kombinaci s doporučenou dávkou gefitinibu u subjektů s NSCLC nebo pokročilým solidním nádorem. Cílem je určit bezpečnost, snášenlivost, toxicitu omezující dávku (DLT) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) v kombinaci s gefitinibem pro část 2. fáze.

Fáze 2 je otevřená, dvouramenná, randomizovaná studie navržená tak, aby porovnala kombinaci AV-299 (dříve SCH900105) a gefitinibu oproti samotnému gefitinibu u klinicky vybraných asijských subjektů s dosud neléčeným plicním adenokarcinomem, u kterých je vysoká pravděpodobnost překrytí aktivace EGFR mutací. Jedinci, kteří po počáteční kontrole onemocnění progredují v rameni se samotným gefitinibem, mohou přejít do kombinovaného ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Investigational site 12
      • Pasig City, Filipíny
        • Investigational site 13
      • Quezon City, Filipíny
        • Investigational site 14
  • Hongkong
      • Shatin N.T., Hongkong
        • Investigational site 1
  • Korejská republika
      • Chungcheongbuk-do, Korejská republika
        • Investigational site 2
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Investigational site 3
      • Jeollanam-do, Korejská republika
        • Investigational site 4
      • Seoul, Korejská republika
        • Investigational site 5
      • Seoul, Korejská republika
        • Investigational site 6
      • Seoul, Korejská republika
        • Investigational site 7
      • Seoul, Korejská republika
        • Investigational site 8
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Investigational site 10
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Investigational site 9
      • Pahang, Malajsie
        • Investigational site 11
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Investigational site 15
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Investigational Site 16
      • Chiayi, Tchaj-wan
        • Investigational site 17
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Investigational site 18
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Investigational site 19
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Investigational site 20
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Investigational site 21
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Investigational site 22
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Investigational site 23
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Investigational site 24
      • KhonKaen, Thajsko
        • Investigational site 25
      • Songkla, Thajsko
        • Investigational site 26

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asijské etnikum.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Fáze 1b (pouze): Diagnóza jednoho z následujících neresekabilních NSCLC s předchozí terapií nebo bez ní pokročilého solidního tumoru, který po standardní terapii progredoval
  • Pouze fáze 2: Histologické nebo cytologické potvrzení neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického plicního adenokarcinomu stadia IIIB/IV s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST-verze 1.1).
  • Pouze fáze 2: Nikdy nekuřte nebo lehký bývalý kuřák.
  • Dostupné nádorové tkáně pro stanovení mutačního stavu EGFR a imunohistochemickou analýzu
  • Přiměřená hematologická, jaterní, renální a koagulační funkce
  • Žádné aktivní metastázy centrálního nervového systému
  • Předchozí radioterapie je povolena, pokud 14 dní od první dávky studovaného léku a toxicita vymizí; navíc pouze ve fázi 2, ≥1 cílová léze neozářená nebo s definitivní progresí po předchozí radiační terapii.
  • Souhlas s používáním účinné antikoncepce.
  • Pouze fáze 2: Subjekty v monoterapii Gefitinibem musí mít zdokumentovanou CR, PR nebo SD po dobu ≥ 12 týdnů před progresí onemocnění, aby mohli přejít do ramene s kombinovanou terapií.

Kritéria vyloučení:

  • Pouze fáze 2: Předchozí chemoterapie nebo předchozí léčba inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), včetně inhibitorů tyrozinkinázy a monoklonálních protilátek. Počet terapií pro subjekt zvažovaný pro fázi 1b není omezen.
  • Anamnéza novotvaru jiná než vstupní diagnóza.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  • Závažná aktivní infekce.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience.
  • Závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost subjektu přijímat protokolární léčbu.
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění.
  • Trombotické nebo embolické příhody.
  • Známá nebo suspektní alergie/přecitlivělost na jakoukoli látku podanou v průběhu této studie.
  • Jakýkoli stav, který zhoršuje absorpci perorálních činidel nebo schopnost subjektu spolknout celé pilulky.
  • Průjem ≥ 2. stupně nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev.
  • Závažný akutní nebo chronický zdravotní, psychiatrický nebo behaviorální stav nebo laboratorní abnormality.
  • Diagnostika intersticiálního plicního onemocnění.
  • Jakékoli léky nebo léčby zakázané protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2: AV-299 + gefitinib
Fáze 2: AV-299 (dříve SCH 900105) podávaný IV v RP2D (jak bylo stanoveno částí fáze 1b) v kombinaci s gefitinibem 250 mg/den orálně.
Biologický: AV-299 + gefitinib
AV-299 je humanizovaná anti-HGF IgG1 monoklonální protilátka namířená proti volnému HGF, ligandu pro c-Met tyrozinkinázový receptor.
Ostatní jména:
  • Jiný název: fiklatuzumab, dříve SCH 900105
Aktivní komparátor: Fáze 2: Gefitinib
Fáze 2: Gefitinib 250 mg/den, perorálně.
Lék: Gefitinib
Gefitinib je malá molekula (lék), která selektivně inhibuje tyrozinkinázovou doménu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Ostatní jména:
  • Iressa®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze Ib: Toxicita omezující dávku a doporučená dávka fáze II
Časové okno: Každé 4 týdny během prvních 4 měsíců léčby, poté každých 8 týdnů
Každé 4 týdny během prvních 4 měsíců léčby, poté každých 8 týdnů
Fáze 2: Cílová míra odezvy
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každých 8 týdnů
Každé 4 týdny po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každých 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1b: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, clearance a Vd
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každých 8 týdnů
Každé 4 týdny po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každých 8 týdnů
Fáze 2: Přežití bez progrese, celkové přežití, bezpečnost
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každých 8 týdnů
Každé 4 týdny po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P06162

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na AV-299 + gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit