Uno studio di fase 1b/2 su soggetti asiatici con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

• Etnia asiatica.
• Performance status ECOG di 0-2.
• Fase 1b (solo): diagnosi di uno dei seguenti NSCLC non resecabile con o senza precedente terapia tumore solido avanzato che è progredito dopo la terapia standard
• Solo fase 2: conferma istologica o citologica di adenocarcinoma polmonare non resecabile localmente avanzato o metastatico in stadio IIIB/IV con almeno una lesione misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST-Versione 1.1).
• Solo fase 2: mai fumatore o ex fumatore leggero.
• Tessuto tumorale disponibile per la determinazione dello stato mutazionale dell'EGFR e l'analisi immunoistochimica
• Adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale e della coagulazione
• Nessuna metastasi attiva del sistema nervoso centrale
• La precedente radioterapia è consentita se 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio e la tossicità sono risolte; inoltre, solo nella Fase 2, ≥1 lesione bersaglio non irradiata o con progressione definitiva dopo una precedente radioterapia.
• Accordo per l'uso di una contraccezione efficace.
• Solo fase 2: i soggetti nel braccio in monoterapia con Gefitinib devono avere CR, PR o SD documentati per ≥12 settimane prima della progressione della malattia per poter passare al braccio della terapia di combinazione.

Criteri di esclusione:

• Solo fase 2: precedente chemioterapia o precedente trattamento con inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), inclusi sia inibitori della tirosin-chinasi che anticorpi monoclonali. Non c'è limite al numero di terapie per i soggetti presi in considerazione per la Fase 1b.
• Anamnesi di neoplasia diversa dalla diagnosi di ingresso.
• Gravidanza o allattamento.
• Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Una grave infezione attiva.
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
• Una grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere il trattamento del protocollo.
• Una procedura chirurgica importante, una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa.
• Eventi trombotici o embolici.
• Allergia/ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi agente somministrato nel corso di questo studio.
• Qualsiasi condizione che comprometta l'assorbimento di agenti orali o la capacità del soggetto di deglutire intere pillole.
• Diarrea ≥ Grado 2 o malattia infiammatoria intestinale attiva.
• Grave condizione medica, psichiatrica o comportamentale acuta o cronica o anomalie di laboratorio.
• Diagnosi di malattia polmonare interstiziale.
• Qualsiasi farmaco o trattamento proibito dal protocollo.