Исследование фазы 1b/2 у азиатских субъектов с немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• Азиатская национальность.
• Состояние производительности ECOG 0-2.
• Фаза 1b (только): диагноз одного из следующих нерезектабельных НМРЛ с предшествующей терапией или без нее, распространенная солидная опухоль, которая прогрессировала после стандартной терапии.
• Только фаза 2: гистологическое или цитологическое подтверждение нерезектабельной местно-распространенной или метастатической аденокарциномы легких стадии IIIB/IV с по крайней мере одним измеримым поражением в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST-версия 1.1).
• Только Фаза 2: Никогда не курильщик или бывший курильщик.
• Доступная опухолевая ткань для определения мутационного статуса EGFR и иммуногистохимического анализа
• Адекватная гематологическая, печеночная, почечная и коагуляционная функция
• Нет активных метастазов в ЦНС
• Предварительная лучевая терапия разрешена, если прошло 14 дней после первой дозы исследуемого препарата и токсичность устранена; кроме того, только во 2-й фазе ≥1 целевого очага без облучения или с окончательным прогрессированием после предшествующей лучевой терапии.
• Согласие на использование эффективной контрацепции.
• Только фаза 2: для перехода в группу комбинированной терапии у субъектов, получающих монотерапию гефитинибом, должны быть документально подтверждены полный цикл, PR или SD в течение ≥12 недель до прогрессирования заболевания.

Критерий исключения:

• Только фаза 2: предшествующая химиотерапия или предшествующее лечение ингибитором рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), включая как ингибиторы тирозинкиназы, так и моноклональные антитела. Нет ограничений на количество терапий для субъекта, рассматриваемого для фазы 1b.
• История новообразования, кроме входного диагноза.
• Беременность или лактация.
• Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
• Серьезная активная инфекция.
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека.
• Серьезное основное заболевание, которое может повлиять на способность субъекта получать лечение по протоколу.
• Обширная хирургическая процедура, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение.
• Тромботические или эмболические явления.
• Известная или подозреваемая аллергия/гиперчувствительность к любому агенту, назначаемому в ходе этого исследования.
• Любое состояние, которое ухудшает всасывание пероральных средств или способность субъекта глотать целые таблетки.
• Диарея ≥ 2 степени или активное воспалительное заболевание кишечника.
• Тяжелые острые или хронические медицинские, психиатрические или поведенческие заболевания или лабораторные отклонения.
• Диагностика интерстициального заболевания легких.
• Любые лекарства или процедуры, запрещенные протоколом.