Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b/2-studie i asiatiske forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft

6. april 2015 opdateret af: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1b/2-studie af AV-299 (tidligere SCH 900105) i kombination med gefitinib hos asiatiske forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft (P06162)

Under fase 1b portion vil der være en dosis-eskalering af AV-299 (tidligere SCH 900105) i kombination med den anbefalede dosis af gefitinib hos personer med NSCLC eller fremskreden solid tumor. Målet er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) i kombination med gefitinib til fase 2-delen.

Fase 2 er et åbent, 2-armet, randomiseret studie designet til at sammenligne kombinationen af ​​AV-299 (tidligere SCH900105) og gefitinib versus gefitinib alene i klinisk udvalgte asiatiske forsøgspersoner med tidligere ubehandlet lungeadenokarcinom, som har en høj sandsynlighed for at huse aktivering af EGFR-mutationer. Forsøgspersoner, der udvikler sig efter indledende sygdomskontrol i gefitinib alene-armen, kan gå over til kombinationsarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Investigational site 12
      • Pasig City, Filippinerne
        • Investigational site 13
      • Quezon City, Filippinerne
        • Investigational site 14
  • Hong Kong
      • Shatin N.T., Hong Kong
        • Investigational Site 1
  • Korea, Republikken
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Investigational Site 2
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Investigational Site 3
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken
        • Investigational Site 4
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 5
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 6
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 7
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 8
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Investigational site 10
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Investigational Site 9
      • Pahang, Malaysia
        • Investigational site 11
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Investigational site 15
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Investigational site 16
      • Chiayi, Taiwan
        • Investigational site 17
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational site 18
      • Tainan, Taiwan
        • Investigational site 19
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational site 20
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational site 21
      • Taoyuan, Taiwan
        • Investigational site 22
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Investigational site 23
      • Chiang Mai, Thailand
        • Investigational site 24
      • KhonKaen, Thailand
        • Investigational site 25
      • Songkla, Thailand
        • Investigational site 26

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • asiatisk etnicitet.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  • Fase 1b (kun): Diagnose af en af ​​følgende ikke-operable NSCLC med eller uden forudgående behandling fremskreden solid tumor, der udviklede sig efter standardbehandling
  • Kun fase 2: Histologisk eller cytologisk bekræftelse af ikke-operabelt lokalt fremskredent eller metastatisk stadium IIIB/IV lungeadenokarcinom med mindst én målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST-version 1.1).
  • Kun fase 2: Aldrig ryger eller let ex-ryger.
  • Tilgængeligt tumorvæv til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus og immunhistokemianalyse
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, nyre- og koagulationsfunktion
  • Ingen aktive metastaser i centralnervesystemet
  • Forudgående strålebehandling er tilladt, hvis 14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet og toksiciteten er løst; desuden kun i fase 2, ≥1 mållæsion, der ikke er bestrålet eller med definitiv progression efter forudgående strålebehandling.
  • Aftale om brug af effektiv prævention.
  • Kun fase 2: Forsøgspersoner på Gefitinib monoterapiarm skal have dokumenteret CR, PR eller SD i ≥12 uger før sygdomsprogression for at gå over til kombinationsterapiarm.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun fase 2: Tidligere kemoterapi eller forudgående behandling med epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) hæmmer, herunder både tyrosinkinasehæmmere og monoklonale antistoffer. Der er ingen begrænsning på antallet af behandlinger for forsøgsperson, der overvejes til fase 1b.
  • Anamnese med anden neoplasma end indgangsdiagnosen.
  • Graviditet eller amning.
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • En alvorlig aktiv infektion.
  • Kendt human immundefekt virusinfektion.
  • En alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolbehandling.
  • En større kirurgisk procedure, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade.
  • Trombotiske eller emboliske hændelser.
  • Kendt eller mistænkt allergi/overfølsomhed over for ethvert middel givet i løbet af dette forsøg.
  • Enhver tilstand, der hæmmer optagelsen af ​​orale midler eller forsøgspersonens evne til at sluge hele piller.
  • Diarré ≥ Grad 2 eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
  • Alvorlig akut eller kronisk medicinsk, psykiatrisk eller adfærdsmæssig tilstand eller laboratorieabnormitet.
  • Diagnose af interstitiel lungesygdom.
  • Enhver medicin eller behandling, der er forbudt i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2: AV-299 + gefitinib
Fase 2: AV-299 (tidligere SCH 900105) administreret IV ved RP2D (som bestemt ved fase 1b portion) i kombination med gefitinib 250 mg/dag oralt.
Biologisk: AV-299 + gefitinib
AV-299 er et humaniseret anti-HGF IgG1 monoklonalt antistof rettet mod fri HGF, ligand for c-Met tyrosinkinasereceptor.
Andre navne:
  • Andet navn: ficlatuzumab, tidligere SCH 900105
Aktiv komparator: Fase 2: Gefitinib
Fase 2: Gefitinib 250 mg/dag, oralt.
Medicin: Gefitinib
Gefitinib er et lille molekyle (lægemiddel), som selektivt hæmmer epidermal vækstfaktorreceptors (EGFR) tyrosinkinasedomæne.
Andre navne:
  • Iressa®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase Ib: Dosisbegrænsende toksicitet og anbefalet fase II-dosis
Tidsramme: Hver 4. uge i de første 4 måneder af behandlingsperioden, hver 8. uge derefter
Hver 4. uge i de første 4 måneder af behandlingsperioden, hver 8. uge derefter
Fase 2: Objektiv svarprocent
Tidsramme: Hver 4. uge i de første 4 måneder af behandlingsperioden, hver 8. uge derefter
Hver 4. uge i de første 4 måneder af behandlingsperioden, hver 8. uge derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, clearance og Vd
Tidsramme: Hver 4. uge i de første 4 måneder af behandlingsperioden, hver 8. uge derefter
Hver 4. uge i de første 4 måneder af behandlingsperioden, hver 8. uge derefter
Fase 2: Progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, sikkerhed
Tidsramme: Hver 4. uge i de første 4 måneder af behandlingsperioden, hver 8. uge derefter
Hver 4. uge i de første 4 måneder af behandlingsperioden, hver 8. uge derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2009

Først opslået (Skøn)

25. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06162

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med AV-299 + gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner