Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2 u Azjatów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1b/2 AV-299 (wcześniej SCH 900105) w skojarzeniu z gefitynibem u Azjatów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (P06162)

Podczas części fazy 1b nastąpi zwiększenie dawki AV-299 (dawniej SCH 900105) w połączeniu z zalecaną dawką gefitynibu u pacjentów z NSCLC lub zaawansowanym guzem litym. Celem jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) w połączeniu z gefitynibem dla części fazy 2.

Faza 2 jest otwartym, 2-ramiennym, randomizowanym badaniem mającym na celu porównanie kombinacji AV-299 (dawniej SCH900105) i gefitynibu z samym gefitynibem u klinicznie wybranych pacjentów pochodzenia azjatyckiego z wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem płuc, u których występuje duże prawdopodobieństwo wystąpienia aktywowanie mutacji EGFR. Pacjenci, u których nastąpiła progresja po początkowej kontroli choroby w ramieniu z samym gefitynibem, mogą przejść do ramienia skojarzonego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Investigational site 12
      • Pasig City, Filipiny
        • Investigational site 13
      • Quezon City, Filipiny
        • Investigational site 14
  • Hongkong
      • Shatin N.T., Hongkong
        • Investigational site 1
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Investigational site 10
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Investigational site 9
      • Pahang, Malezja
        • Investigational site 11
  • Republika Korei
      • Chungcheongbuk-do, Republika Korei
        • Investigational site 2
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Investigational site 3
      • Jeollanam-do, Republika Korei
        • Investigational site 4
      • Seoul, Republika Korei
        • Investigational site 5
      • Seoul, Republika Korei
        • Investigational site 6
      • Seoul, Republika Korei
        • Investigational site 7
      • Seoul, Republika Korei
        • Investigational site 8
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Investigational site 15
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Investigational site 23
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Investigational site 24
      • KhonKaen, Tajlandia
        • Investigational site 25
      • Songkla, Tajlandia
        • Investigational site 26
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Investigational Site 16
      • Chiayi, Tajwan
        • Investigational site 17
      • Taichung, Tajwan
        • Investigational site 18
      • Tainan, Tajwan
        • Investigational site 19
      • Taipei, Tajwan
        • Investigational site 20
      • Taipei, Tajwan
        • Investigational site 21
      • Taoyuan, Tajwan
        • Investigational site 22

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Azjatyckie pochodzenie etniczne.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Faza 1b (tylko): Rozpoznanie jednego z następujących nieresekcyjnych NSCLC z wcześniejszą terapią lub bez zaawansowanego guza litego, który uległ progresji po standardowym leczeniu
  • Tylko faza 2: histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka płuc w stadium IIIB/IV z co najmniej jedną mierzalną zmianą, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST-wersja 1.1).
  • Tylko faza 2: Nigdy nie palący lub lekki były palacz.
  • Dostępna tkanka nowotworowa do określenia statusu mutacji EGFR i analizy immunohistochemicznej
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątrobowa, nerkowa i koagulacyjna
  • Brak aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, jeśli minęło 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku i ustąpiła toksyczność; dodatkowo tylko w fazie 2, ≥1 zmiana docelowa nienaświetlana lub z ostateczną progresją po wcześniejszej radioterapii.
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
  • Tylko faza 2: Aby przejść do ramienia terapii skojarzonej, pacjenci otrzymujący monoterapię gefitynibem muszą mieć udokumentowaną CR, PR lub SD przez ≥12 tygodni przed progresją choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko faza 2: wcześniejsza chemioterapia lub wcześniejsze leczenie inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), w tym zarówno inhibitorami kinazy tyrozynowej, jak i przeciwciałami monoklonalnymi. Nie ma ograniczeń co do liczby terapii dla pacjenta rozważanego w fazie 1b.
  • Historia nowotworu inna niż rozpoznanie wstępne.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Poważna aktywna infekcja.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  • Poważny podstawowy stan chorobowy, który może upośledzać zdolność podmiotu do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz.
  • Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe.
  • Znana lub podejrzewana alergia/nadwrażliwość na jakikolwiek środek podany w trakcie tego badania.
  • Każdy stan, który upośledza wchłanianie środków doustnych lub zdolność podmiotu do połykania całych tabletek.
  • Biegunka ≥ 2. stopnia lub czynna choroba zapalna jelit.
  • Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny, psychiatryczny lub behawioralny lub nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Diagnostyka śródmiąższowej choroby płuc.
  • Wszelkie leki lub zabiegi zabronione przez protokół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2: AV-299 + gefitynib
Faza 2: AV-299 (dawniej SCH 900105) podawany IV w RP2D (co określono na podstawie porcji fazy 1b) w połączeniu z gefitynibem 250 mg/dzień doustnie.
Biologiczny: AV-299 + gefitynib
AV-299 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-HGF IgG1 skierowanym przeciwko wolnemu HGF, ligandowi receptora kinazy tyrozynowej c-Met.
Inne nazwy:
  • Inna nazwa: ficlatuzumab, dawniej SCH 900105
Aktywny komparator: Faza 2: gefitynib
Faza 2: Gefitinib 250 mg/dobę, doustnie.
Lek: Gefitynib
Gefitynib jest małą cząsteczką (lek), która wybiórczo hamuje domenę kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Inne nazwy:
  • Iressa®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza Ib: toksyczność ograniczająca dawkę i zalecana dawka fazy II
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 8 tygodni
Co 4 tygodnie przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 8 tygodni
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 8 tygodni
Co 4 tygodnie przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1b: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, klirens i Vd
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 8 tygodni
Co 4 tygodnie przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 8 tygodni
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 8 tygodni
Co 4 tygodnie przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P06162

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na AV-299 + gefitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj