Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase 1b/2 em indivíduos asiáticos com câncer de pulmão de células não pequenas

6 de abril de 2015 atualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 1b/2 de AV-299 (anteriormente SCH 900105) em combinação com gefitinibe em indivíduos asiáticos com câncer de pulmão de células não pequenas (P06162)

Durante a fase 1b, haverá um escalonamento de dose de AV-299 (anteriormente SCH 900105) em combinação com a dose recomendada de gefitinibe em indivíduos com NSCLC ou tumor sólido avançado. O objetivo é determinar a segurança, tolerabilidade, toxicidade limitante da dose (DLT) e dose recomendada da Fase 2 (RP2D) em combinação com gefitinibe para a porção da Fase 2.

A Fase 2 é um estudo randomizado de 2 braços, aberto, projetado para comparar a combinação de AV-299 (anteriormente SCH900105) e gefitinibe versus gefitinibe sozinho em indivíduos asiáticos clinicamente selecionados com adenocarcinoma de pulmão não tratado anteriormente com alta probabilidade de abrigar ativando mutações de EGFR. Os indivíduos que progridem após o controle inicial da doença no braço de gefitinibe sozinho podem passar para o braço de combinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Investigational site 15
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Investigational site 12
      • Pasig City, Filipinas
        • Investigational site 13
      • Quezon City, Filipinas
        • Investigational site 14
  • Hong Kong
      • Shatin N.T., Hong Kong
        • Investigational site 1
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Investigational site 10
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Investigational Site 9
      • Pahang, Malásia
        • Investigational site 11
  • Republica da Coréia
      • Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia
        • Investigational Site 2
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Investigational Site 3
      • Jeollanam-do, Republica da Coréia
        • Investigational Site 4
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Investigational Site 5
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Investigational Site 6
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Investigational Site 7
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Investigational Site 8
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Investigational site 23
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Investigational site 24
      • KhonKaen, Tailândia
        • Investigational site 25
      • Songkla, Tailândia
        • Investigational site 26
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Investigational site 16
      • Chiayi, Taiwan
        • Investigational site 17
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational site 18
      • Tainan, Taiwan
        • Investigational site 19
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational site 20
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational site 21
      • Taoyuan, Taiwan
        • Investigational site 22

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • etnia asiática.
  • Status de desempenho ECOG de 0-2.
  • Fase 1b (somente): Diagnóstico de um dos seguintes NSCLC irressecável com ou sem terapia anterior tumor sólido avançado que progrediu após a terapia padrão
  • Somente fase 2: confirmação histológica ou citológica de adenocarcinoma de pulmão de estágio IIIB/IV metastático ou localmente avançado irressecável com pelo menos uma lesão mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST-Versão 1.1).
  • Fase 2 somente: Nunca fumante ou ex-fumante leve.
  • Tecido tumoral disponível para determinação do estado mutacional do EGFR e análise imuno-histoquímica
  • Função hematológica, hepática, renal e de coagulação adequadas
  • Sem metástases ativas do sistema nervoso central
  • A radioterapia prévia é permitida se 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo e a toxicidade for resolvida; adicionalmente apenas na Fase 2, ≥1 lesão-alvo não irradiada ou com progressão definitiva após radioterapia prévia.
  • Acordo para usar métodos contraceptivos eficazes.
  • Fase 2 apenas: Os indivíduos no braço de monoterapia com gefitinibe devem ter CR, PR ou SD documentados por ≥12 semanas antes da progressão da doença para passar para o braço de terapia combinada.

Critério de exclusão:

  • Somente fase 2: Quimioterapia prévia ou tratamento anterior com inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), incluindo inibidores de tirosina quinase e anticorpos monoclonais. Não há limite para o número de terapias para o sujeito sendo considerado para a Fase 1b.
  • História de neoplasia diferente do diagnóstico de entrada.
  • Gravidez ou lactação.
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
  • Uma infecção ativa grave.
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
  • Uma condição médica subjacente grave que prejudicaria a capacidade do sujeito de receber tratamento de protocolo.
  • Um grande procedimento cirúrgico, biópsia aberta ou lesão traumática significativa.
  • Eventos trombóticos ou embólicos.
  • Alergia/hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer agente administrado durante este estudo.
  • Qualquer condição que prejudique a absorção de agentes orais ou a capacidade do indivíduo de engolir comprimidos inteiros.
  • Diarreia ≥ Grau 2 ou Doença Inflamatória Intestinal ativa.
  • Condição médica, psiquiátrica ou comportamental aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial.
  • Diagnóstico de doença pulmonar intersticial.
  • Quaisquer medicamentos ou tratamentos proibidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 2: AV-299 + gefitinibe
Fase 2: AV-299 (anteriormente SCH 900105) administrado IV em RP2D (conforme determinado pela porção da Fase 1b) em combinação com gefitinibe 250 mg/dia por via oral.
Biológico: AV-299 + gefitinibe
AV-299 é um anticorpo monoclonal anti-HGF IgG1 humanizado dirigido contra o HGF livre, ligando para o receptor de tirosina quinase c-Met.
Outros nomes:
  • Outro nome: ficlatuzumabe, anteriormente SCH 900105
Comparador Ativo: Fase 2: Gefitinibe
Fase 2: Gefitinibe 250 mg/dia, via oral.
Medicamento: Gefitinibe
Gefitinibe é uma pequena molécula (medicamento) que inibe seletivamente o domínio tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Outros nomes:
  • Iressa®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase Ib: Toxicidade Limitante da Dose e Dose Recomendada da Fase II
Prazo: A cada 4 semanas durante os primeiros 4 meses do período de tratamento, a cada 8 semanas a partir de então
A cada 4 semanas durante os primeiros 4 meses do período de tratamento, a cada 8 semanas a partir de então
Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: A cada 4 semanas durante os primeiros 4 meses do período de tratamento, a cada 8 semanas a partir de então
A cada 4 semanas durante os primeiros 4 meses do período de tratamento, a cada 8 semanas a partir de então

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fase 1b: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, depuração e Vd
Prazo: A cada 4 semanas durante os primeiros 4 meses do período de tratamento, a cada 8 semanas a partir de então
A cada 4 semanas durante os primeiros 4 meses do período de tratamento, a cada 8 semanas a partir de então
Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão, Sobrevivência Geral, Segurança
Prazo: A cada 4 semanas durante os primeiros 4 meses do período de tratamento, a cada 8 semanas a partir de então
A cada 4 semanas durante os primeiros 4 meses do período de tratamento, a cada 8 semanas a partir de então

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P06162

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever