Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1b/2-studie i asiatiska ämnen med icke-småcellig lungcancer

6 april 2015 uppdaterad av: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1b/2-studie av AV-299 (tidigare SCH 900105) i kombination med gefitinib hos asiatiska personer med icke-småcellig lungcancer (P06162)

Under fas 1b-delen kommer det att ske en dosökning av AV-299 (tidigare SCH 900105) i kombination med den rekommenderade dosen av gefitinib hos patienter med NSCLC eller avancerad solid tumör. Målet är att fastställa säkerhet, tolerabilitet, dosbegränsande toxicitet (DLT) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) i kombination med gefitinib för fas 2-delen.

Fas 2 är en öppen, 2-armad, randomiserad studie utformad för att jämföra kombinationen av AV-299 (tidigare SCH900105) och gefitinib jämfört med enbart gefitinib i kliniskt utvalda asiatiska försökspersoner med tidigare obehandlat lungadenokarcinom som har stor sannolikhet att hysa aktivera EGFR-mutationer. Patienter som utvecklas efter initial sjukdomskontroll i enbart gefitinib-armen kan gå över till kombinationsarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
        • Investigational site 12
      • Pasig City, Filippinerna
        • Investigational site 13
      • Quezon City, Filippinerna
        • Investigational site 14
  • Hong Kong
      • Shatin N.T., Hong Kong
        • Investigational site 1
  • Korea, Republiken av
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av
        • Investigational Site 2
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Investigational Site 3
      • Jeollanam-do, Korea, Republiken av
        • Investigational Site 4
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Investigational Site 5
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Investigational Site 6
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Investigational Site 7
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Investigational Site 8
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Investigational site 10
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Investigational Site 9
      • Pahang, Malaysia
        • Investigational site 11
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Investigational site 15
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Investigational site 16
      • Chiayi, Taiwan
        • Investigational site 17
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational site 18
      • Tainan, Taiwan
        • Investigational site 19
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational site 20
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational site 21
      • Taoyuan, Taiwan
        • Investigational site 22
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Investigational site 23
      • Chiang Mai, Thailand
        • Investigational site 24
      • KhonKaen, Thailand
        • Investigational site 25
      • Songkla, Thailand
        • Investigational site 26

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • asiatisk etnicitet.
  • ECOG-prestandastatus på 0-2.
  • Fas 1b (endast): Diagnos av en av följande icke-opererbar NSCLC med eller utan tidigare terapi avancerad solid tumör som utvecklats efter standardbehandling
  • Endast Fas 2: Histologisk eller cytologisk bekräftelse av icke-opererbart lokalt framskridet eller metastaserande stadium IIIB/IV lungadenokarcinom med minst en mätbar lesion, per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST-version 1.1).
  • Endast fas 2: Aldrig rökare eller lätt före detta rökare.
  • Tillgänglig tumörvävnad för bestämning av EGFR-mutationsstatus och immunhistokemianalys
  • Tillräcklig hematologisk, lever-, njur- och koagulationsfunktion
  • Inga aktiva metastaser i centrala nervsystemet
  • Tidigare strålbehandling är tillåten om 14 dagar från den första dosen av studieläkemedlet och toxiciteten är försvunnen; dessutom endast i fas 2, ≥1 målskada som inte bestrålas eller med definitiv progression efter tidigare strålbehandling.
  • Överenskommelse om att använda effektiva preventivmedel.
  • Endast fas 2: Försökspersoner i Gefitinib monoterapiarm måste ha dokumenterat CR, PR eller SD i ≥12 veckor före sjukdomsprogression för att gå över till kombinationsterapiarmen.

Exklusions kriterier:

  • Endast fas 2: Tidigare kemoterapi eller tidigare behandling med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-hämmare, inklusive både tyrosinkinashämmare och monoklonala antikroppar. Det finns ingen gräns för antalet behandlingar för patienten som övervägs för fas 1b.
  • Historik med annan neoplasm än ingångsdiagnosen.
  • Graviditet eller amning.
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader före påbörjad studiebehandling.
  • En allvarlig aktiv infektion.
  • Känd humant immunbristvirusinfektion.
  • Ett allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling.
  • Ett större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada.
  • Trombotiska eller emboliska händelser.
  • Känd eller misstänkt allergi/överkänslighet mot något medel som ges under denna studie.
  • Alla tillstånd som försämrar absorptionen av orala medel eller patientens förmåga att svälja hela piller.
  • Diarré ≥ Grad 2 eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Allvarliga akuta eller kroniska medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga tillstånd eller laboratorieavvikelser.
  • Diagnos av interstitiell lungsjukdom.
  • Alla mediciner eller behandlingar som är förbjudna enligt protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 2: AV-299 + gefitinib
Fas 2: AV-299 (tidigare SCH 900105) administrerad IV vid RP2D (bestämt av fas 1b-delen) i kombination med gefitinib 250 mg/dag oralt.
Biologisk: AV-299 + gefitinib
AV-299 är en humaniserad anti-HGF IgG1 monoklonal antikropp riktad mot fri HGF, ligand för c-Met tyrosinkinasreceptor.
Andra namn:
  • Annat namn: ficlatuzumab, tidigare SCH 900105
Aktiv komparator: Fas 2: Gefitinib
Fas 2: Gefitinib 250 mg/dag, oralt.
Läkemedel: Gefitinib
Gefitinib är en liten molekyl (läkemedel) som selektivt hämmar epidermal tillväxtfaktorreceptors (EGFR) tyrosinkinasdomän.
Andra namn:
  • Iressa®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas Ib: Dosbegränsande toxicitet och rekommenderad fas II-dos
Tidsram: Var 4:e vecka under de första 4 månaderna av behandlingsperioden, var 8:e vecka därefter
Var 4:e vecka under de första 4 månaderna av behandlingsperioden, var 8:e vecka därefter
Fas 2: Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Var 4:e vecka under de första 4 månaderna av behandlingsperioden, var 8:e vecka därefter
Var 4:e vecka under de första 4 månaderna av behandlingsperioden, var 8:e vecka därefter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 1b: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, clearance och Vd
Tidsram: Var 4:e vecka under de första 4 månaderna av behandlingsperioden, var 8:e vecka därefter
Var 4:e vecka under de första 4 månaderna av behandlingsperioden, var 8:e vecka därefter
Fas 2: Progressionsfri överlevnad, total överlevnad, säkerhet
Tidsram: Var 4:e vecka under de första 4 månaderna av behandlingsperioden, var 8:e vecka därefter
Var 4:e vecka under de första 4 månaderna av behandlingsperioden, var 8:e vecka därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2009

Första postat (Uppskatta)

25 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P06162

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera