이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비소세포폐암이 있는 아시아 피험자를 대상으로 한 1b/2상 연구

2015년 4월 6일 업데이트: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

비소세포폐암(P06162)을 앓고 있는 아시아인 피험자를 대상으로 제피티니브와 병용한 AV-299(이전 SCH 900105)의 1b/2상 연구

1b상 부분 동안 NSCLC 또는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 게피티닙의 권장 용량과 병용하여 AV-299(이전 SCH 900105)의 용량 증량이 있을 것입니다. 목적은 2상 부분에 대해 게피티닙과 조합하여 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(DLT) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.

임상 2상은 이전에 치료받지 않은 폐 선암종을 가지고 있으며 잠복할 가능성이 높은 아시아인 피험자를 대상으로 AV-299(이전 SCH900105)와 게피티닙의 병용 대 게피티닙 단독 요법을 비교하기 위해 설계된 개방형, 2군, 무작위 연구입니다. EGFR 돌연변이 활성화. 제피티닙 단독 요법에서 초기 질병 조절 후 진행하는 피험자는 병용 요법으로 전환할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만
        • Investigational site 16
      • Chiayi, 대만
        • Investigational site 17
      • Taichung, 대만
        • Investigational site 18
      • Tainan, 대만
        • Investigational site 19
      • Taipei, 대만
        • Investigational site 20
      • Taipei, 대만
        • Investigational site 21
      • Taoyuan, 대만
        • Investigational site 22
  • 대한민국
      • Chungcheongbuk-do, 대한민국
        • Investigational Site 2
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Investigational Site 3
      • Jeollanam-do, 대한민국
        • Investigational Site 4
      • Seoul, 대한민국
        • Investigational Site 5
      • Seoul, 대한민국
        • Investigational Site 6
      • Seoul, 대한민국
        • Investigational Site 7
      • Seoul, 대한민국
        • Investigational Site 8
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Investigational site 10
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Investigational Site 9
      • Pahang, 말레이시아
        • Investigational site 11
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • Investigational site 15
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Investigational site 23
      • Chiang Mai, 태국
        • Investigational site 24
      • KhonKaen, 태국
        • Investigational site 25
      • Songkla, 태국
        • Investigational site 26
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도
        • Investigational site 12
      • Pasig City, 필리핀 제도
        • Investigational site 13
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • Investigational site 14
  • 홍콩
      • Shatin N.T., 홍콩
        • Investigational Site 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아시아 민족.
  • 0-2의 ECOG 수행 상태.
  • 1b상(단지): 표준 요법 후에 진행된 진행성 고형 종양의 이전 치료 유무에 관계없이 다음과 같은 절제 불가능한 NSCLC 중 하나의 진단
  • 2상에만 해당: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST-버전 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 IIIB/IV기 폐 선암종의 조직학적 또는 세포학적 확인.
  • 2단계만 해당: 절대 흡연자나 가벼운 흡연자도 아닙니다.
  • EGFR 돌연변이 상태 결정 및 면역조직화학 분석에 이용 가능한 종양 조직
  • 적절한 혈액, 간, 신장 및 응고 기능
  • 활동성 중추신경계 전이 없음
  • 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 14일이 경과하고 독성이 해결된 경우 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 추가로 2상에서만, 1개 이상의 표적 병변이 방사선 조사되지 않았거나 이전 방사선 요법 후 최종 진행되었습니다.
  • 효과적인 피임법 사용에 대한 동의.
  • 2상에만 해당: Gefitinib 단독 요법을 받는 피험자가 병용 요법으로 전환하려면 질병 진행 전 ≥12주 동안 문서화된 CR, PR 또는 SD가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 2상에만 해당: 이전 화학 요법 또는 티로신 키나아제 억제제와 단일클론 항체를 모두 포함하는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제로 이전 치료. 1b상에서 고려되는 피험자에 대한 요법의 수에는 제한이 없습니다.
  • 진입 진단 이외의 신생물의 병력.
  • 임신 또는 수유.
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 심근 경색.
  • 심각한 활동성 감염입니다.
  • 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
  • 프로토콜 치료를 받을 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태.
  • 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 부상.
  • 혈전성 또는 색전성 사건.
  • 이 시험 과정에서 제공된 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기/과민성.
  • 경구 제제의 흡수 또는 전체 알약을 삼키는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
  • 설사 ≥ 등급 2 또는 활동성 염증성 장 질환.
  • 심각한 급성 또는 만성 의학적, 정신과적 또는 행동 상태 또는 검사실 이상.
  • 간질성 폐질환의 진단.
  • 프로토콜에서 금지하는 모든 약물 또는 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2상: AV-299 + 게피티닙
2상: AV-299(이전 SCH 900105)는 게피티닙 250mg/일과 함께 RP2D(상 1b 부분에 의해 결정됨)에 IV 투여되었습니다.
생물학적: AV-299 + 게피티닙
AV-299는 c-Met 티로신 키나제 수용체에 대한 리간드인 유리 HGF에 대한 인간화 항-HGF IgG1 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름: 피클라투주맙, 이전 SCH 900105
활성 비교기: 2상: 제피티닙
2상: 제피티닙 250mg/일, 경구.
의약품: 제피티닙
Gefitinib은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나제 도메인을 선택적으로 억제하는 소분자(약물)입니다.
다른 이름들:
  • 이레사®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1b상: 용량 제한 독성 및 권장 2상 용량
기간: 치료 초기 4개월 동안은 4주마다, 그 이후에는 8주마다
치료 초기 4개월 동안은 4주마다, 그 이후에는 8주마다
2단계: 객관적 응답률
기간: 치료 시작 후 첫 4개월 동안은 4주마다, 그 이후에는 8주마다
치료 시작 후 첫 4개월 동안은 4주마다, 그 이후에는 8주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1b상: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, 클리어런스 및 Vd
기간: 치료 시작 후 첫 4개월 동안은 4주마다, 그 이후에는 8주마다
치료 시작 후 첫 4개월 동안은 4주마다, 그 이후에는 8주마다
2단계: 무진행 생존, 전체 생존, 안전
기간: 치료 시작 후 첫 4개월 동안은 4주마다, 그 이후에는 8주마다
치료 시작 후 첫 4개월 동안은 4주마다, 그 이후에는 8주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P06162

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 신생물에 대한 임상 시험

AV-299 + 게피티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다