Utilisation du dispositif de protection embolique GARDEX™ lors d'interventions coronariennes percutanées de greffe de veine saphène

Critère d'intégration:

• Espérance de vie prévue d'au moins 1 an à compter de l'inscription.
• Le patient (ou son tuteur légal) a fourni un consentement éclairé signé.
• Le patient est prêt à se conformer aux exigences du protocole.
• Candidat pour PCI, stenting et CABG.
• La CK totale vérifiée se situe dans les limites normales de l'hôpital au moment de l'inscription.

• Ischémie myocardique mise en évidence par un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Diagnostic au moment de l'inscription d'une angine de poitrine stable ou instable
  • Les modifications réversibles de l'ECG à 12 dérivations consistaient en une ischémie
  • Étude de la fonction positive (par ex. test de stress)
  • Infarctus du myocarde récent (> 24 heures avant l'inscription avec CK total vérifié comme étant dans les limites normales de l'hôpital au moment de l'inscription).
• Lésions amendables en PCI.
• La ou les lésions sont situées dans le SVG et présentent une sténose ≥ 50 % et < 100 % (évaluation visuelle angiographique).
• Une seule greffe SVG à traiter.
• Le vaisseau présente une thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de grade 1 ou supérieur avant le passage d'un fil-guide.
• Le diamètre du vaisseau de référence où le système GARDEX™ doit être placé est ≥ 3,5 mm et ≤ 6,0 mm de diamètre par estimation visuelle angiographique.

Critère d'exclusion:

• Une hypersensibilité ou une contre-indication à l'héparine et au bivalirum (Angiomax), à l'aspirine, à la ticlopidine, au clopidogrel, aux produits murins, au matériel d'intervention et une sensibilité au produit de contraste qui ne peut pas être prétraitée de manière adéquate avec de la diphénhydramine et/ou des stéroïdes.
• Infarctus du myocarde avec CK totale documentée> 2 fois la limite supérieure de la normale au cours des dernières 24 heures, ou subissant actuellement un infarctus aigu du myocarde.
• Un accident vasculaire cérébral ou un attachement ischémique transitoire (AIT) au cours des 2 derniers mois.
• Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
• Hémorragie gastro-intestinale (GI) majeure dans les 3 mois suivant la procédure index.
• Créatinine de base ≥ 2,5 mg/dl.
• Une intervention chirurgicale invasive planifiée dans les 30 jours.
• Avoir subi une chirurgie cardiaque au cours des 60 derniers jours.
• La lésion se trouve dans un SVG datant de moins de 2 mois après l'implantation.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 20 %
• La lésion est un conduit artériel.
• Exclusions anatomiques qui empêchent le placement du système GARDEX™ conformément au mode d'emploi.
• Plus d'une greffe SVG qui doit être traitée lors de la procédure d'indexation.
• Occlusion chronique de la lésion cible/calcification sévère.