Uso do dispositivo de proteção embólica GARDEX™ durante intervenções coronárias percutâneas de enxerto de veia safena

Critério de inclusão:

• Expectativa de vida antecipada do paciente de pelo menos 1 ano a partir da inscrição.
• O paciente (ou seu responsável legal) forneceu um consentimento informado assinado.
• O paciente está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
• Candidato a ICP, stent e CABG.
• A CK total verificada dentro dos limites normais do hospital no momento da inscrição.

• Isquemia miocárdica evidenciada por um ou mais dos seguintes:

  • Diagnóstico no momento da inscrição de angina pectoris estável ou instável
  • As alterações reversíveis do ECG de 12 derivações consistiram em isquemia
  • Estudo de função positiva (por exemplo, Teste de stress)
  • Infarto do miocárdio recente (> 24 horas antes da inscrição com CK total verificada dentro dos limites normais do hospital no momento da inscrição).
• Lesões passíveis de PCI.
• A(s) lesão(ões) está(ão) localizada(s) dentro do SVG e tem estenose ≥50% e <100% (avaliação visual angiográfica).
• Somente enxerto único de SVG a ser tratado.
• O vaso tem trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) grau 1 ou fluxo superior antes da passagem de um fio-guia.
• O diâmetro de referência do vaso onde o sistema GARDEX™ será colocado é ≥ 3,5 mm e ≤ 6,0 mm de diâmetro por estimativa visual angiográfica.

Critério de exclusão:

• Uma hipersensibilidade ou contra-indicação à heparina e bivalirum (Angiomax), aspirina, ticlopidina, clopidogrel, produtos murinos, material de equipamento de procedimento e sensibilidade a corante de contraste que não pode ser pré-tratado adequadamente com difenidramina e/ou esteróides.
• Infarto do miocárdio com CK total documentada > 2 vezes o limite superior do normal nas últimas 24 horas, ou atualmente com infarto agudo do miocárdio.
• Um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 2 meses.
• História de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
• Sangramento gastrointestinal (GI) importante dentro de 3 meses do procedimento inicial.
• Creatinina basal ≥ 2,5 mg/dl.
• Um procedimento cirúrgico invasivo planejado dentro de 30 dias.
• Submetida a cirurgia cardíaca nos últimos 60 dias.
• A lesão está em um SVG com menos de 2 meses após o implante.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 20%
• A lesão é um conduto arterial.
• Exclusões anatômicas que impedem a colocação do sistema GARDEX™ de acordo com as instruções de uso.
• Mais de um enxerto SVG que precisa ser tratado no procedimento índice.
• Oclusão crônica da lesão-alvo/calcificação grave.