Uso del dispositivo de protección embólica GARDEX™ durante intervenciones coronarias percutáneas de injerto de vena safena

Criterios de inclusión:

• Esperanza de vida anticipada del paciente de al menos 1 año desde la inscripción.
• El paciente (o su tutor legal) ha proporcionado un consentimiento informado firmado.
• El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
• Candidato para PCI, stent y CABG.
• Se verificó que la CK total estaba dentro de los límites normales del hospital en el momento de la inscripción.

• Isquemia miocárdica evidenciada por uno o más de los siguientes:

  • Diagnóstico en el momento de la inscripción de angina de pecho estable o inestable
  • Los cambios reversibles en el ECG de 12 derivaciones consistieron en isquemia
  • Estudio de función positiva (p. prueba de estrés)
  • Infarto de miocardio reciente (>24 horas antes de la inscripción con CK total verificada dentro de los límites normales del hospital en el momento de la inscripción).
• Lesiones modificables a PCI.
• La(s) lesión(es) está(n) ubicada(s) dentro de SVG y tiene ≥50% y <100% de estenosis (evaluación visual angiográfica).
• Solo se tratará un único injerto SVG.
• El vaso tiene un flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) de grado 1 o superior antes del paso de una guía.
• El diámetro del vaso de referencia donde se va a colocar el sistema GARDEX™ es ≥ 3,5 mm y ≤ 6,0 mm de diámetro según la estimación visual angiográfica.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad o contraindicación a la heparina y bivalirum (Angiomax), aspirina, ticlopidina, clopidogrel, productos murinos, material del equipo de procedimiento y sensibilidad al medio de contraste que no puede tratarse previamente adecuadamente con difenhidramina y/o esteroides.
• Infarto de miocardio con CK total documentada> 2 veces el límite superior de lo normal en las últimas 24 horas, o actualmente experimentando un infarto agudo de miocardio.
• Un accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 2 meses.
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Sangrado gastrointestinal (GI) mayor dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice.
• Creatinina basal ≥ 2,5 mg/dl.
• Un procedimiento quirúrgico invasivo planificado dentro de los 30 días.
• Se sometió a una cirugía cardíaca en los últimos 60 días.
• La lesión está en un SVG que tiene menos de 2 meses después del implante.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 20%
• La lesión es un conducto arterial.
• Exclusiones anatómicas que impiden la colocación del sistema GARDEX™ según las instrucciones de uso.
• Más de un injerto SVG que debe tratarse en el procedimiento índice.
• Oclusión crónica de la lesión diana/calcificación severa.