Uso del dispositivo di protezione embolica GARDEX™ durante interventi coronarici percutanei di innesto di vena safena

Criterio di inclusione:

• Aspettativa di vita prevista del paziente di almeno 1 anno dall'arruolamento.
• Il paziente (o il suo tutore legale) ha fornito un consenso informato firmato.
• Il paziente è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
• Candidato per PCI, stenting e CABG.
• CK totale verificato entro i limiti normali dell'ospedale al momento dell'arruolamento.

• Ischemia miocardica come evidenziato da uno o più dei seguenti:

  • Diagnosi al momento dell'arruolamento di angina pectoris stabile o instabile
  • I cambiamenti reversibili dell'ECG a 12 derivazioni consistevano in ischemia
  • Studio della funzione positiva (ad es. stress test)
  • Infarto miocardico recente (> 24 ore prima dell'arruolamento con CK totale verificato entro i limiti normali dell'ospedale al momento dell'arruolamento).
• Lesioni modificabili per PCI.
• La(e) lesione(i) è localizzata all'interno del SVG e ha una stenosi ≥50% e <100% (valutazione visiva angiografica).
• Solo innesto SVG singolo da trattare.
• Il vaso presenta trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) di grado 1 o flusso superiore prima del passaggio di un filo guida.
• Il diametro del vaso di riferimento in cui deve essere posizionato il sistema GARDEX™ è ≥ 3,5 mm e ≤ 6,0 mm di diametro in base alla stima visiva angiografica.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità o controindicazione all'eparina e al bivalirum (Angiomax), all'aspirina, alla ticlopidina, al clopidogrel, ai prodotti murini, al materiale dell'attrezzatura per le procedure e una sensibilità al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattato con difenidramina e/o steroidi.
• Infarto del miocardio con CK totale documentata > 2 volte il limite superiore della norma nelle ultime 24 ore, o attualmente affetto da infarto miocardico acuto.
• Un ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 2 mesi.
• Una storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
• Sanguinamento gastrointestinale maggiore (GI) entro 3 mesi dalla procedura indice.
• Creatinina al basale ≥ 2,5 mg/dl.
• Una procedura chirurgica invasiva pianificata entro 30 giorni.
• Sottoposto a cardiochirurgia negli ultimi 60 giorni.
• La lesione si trova in un SVG inferiore a 2 mesi dopo l'impianto.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 20%
• La lesione è un condotto arterioso.
• Esclusioni anatomiche che precludono il posizionamento del sistema GARDEX™ secondo le Istruzioni per l'uso.
• Più di un innesto SVG che deve essere trattato durante la procedura indice.
• Occlusione cronica della lesione bersaglio/grave calcificazione.