Bruk av GARDEX™ embolisk beskyttelsesanordning under perkutane koronare intervensjoner av saphenøs venetransplantat

Inklusjonskriterier:

• Forventet pasientlevetid på minst 1 år fra innskrivning.
• Pasienten (eller deres juridiske verge) har gitt et signert informert samtykke.
• Pasienten er villig til å overholde protokollkravene.
• Kandidat for PCI, stenting og CABG.
• Total CK bekreftet å være innenfor sykehusets normale grenser på tidspunktet for registrering.

• Myokardiskemi som påvist av ett eller flere av følgende:

  • Diagnose ved registrering av stabil eller ustabil angina pectoris
  • Reversible 12-avlednings-EKG-forandringer besto av iskemi
  • Positiv funksjonsstudie (f.eks. stresstest)
  • Nylig hjerteinfarkt (>24 timer før påmelding med total CK bekreftet å være innenfor sykehusets normale grenser ved påmelding).
• Lesjoner kan endres til PCI.
• Lesjon(er) er lokalisert innenfor SVG og har ≥50 % og <100 % stenose (angiografisk visuell vurdering).
• Kun enkelt SVG-transplantat som skal behandles.
• Fartøyet har trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) grad 1 eller høyere strømning før passasje av en guidewire.
• Referansekardiameteren der GARDEX™-systemet skal plasseres er ≥ 3,5 mm og ≤ 6,0 mm i diameter ved angiografisk visuell estimering.

Ekskluderingskriterier:

• En overfølsomhet eller kontraindikasjon mot heparin og bivalirum (Angiomax), aspirin, tiklopidin, klopidogrel, murine produkter, prosedyreutstyrsmateriale og en følsomhet for kontrastfarge som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig med difenhydramin og/eller steroider.
• Hjerteinfarkt med dokumentert total CK > 2 ganger øvre normalgrense siste 24 timer, eller opplever for tiden et akutt hjerteinfarkt.
• Et slag eller forbigående iskemisk vedlegg (TIA) i løpet av de siste 2 månedene.
• En historie med blødende diatese eller koagulopati.
• Større gastrointestinal (GI) blødning innen 3 måneder etter indeksprosedyre.
• Baseline kreatinin ≥ 2,5 mg/dl.
• En planlagt invasiv kirurgisk prosedyre innen 30 dager.
• Gjennomgått hjertekirurgi i løpet av de siste 60 dagene.
• Lesjonen er i en SVG som er mindre enn 2 måneder etter implantasjon.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 20 %
• Lesjonen er en arteriell kanal.
• Anatomiske unntak som utelukker plassering av GARDEX™-systemet i henhold til bruksanvisningen.
• Mer enn ett SVG-transplantat som må behandles ved indeksprosedyren.
• Kronisk okklusjon av mållesjonen/alvorlig forkalkning.