Gebruik van het GARDEX™-apparaat voor embolische bescherming tijdens percutane coronaire interventies van saphena-transplantaat

Inclusiecriteria:

• Verwachte levensverwachting van de patiënt van ten minste 1 jaar vanaf inschrijving.
• Patiënt (of diens wettelijke voogd) heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven.
• Patiënt is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten.
• Kandidaat voor PCI, stenting en CABG.
• Totale CK bleek binnen de normale ziekenhuislimieten te liggen op het moment van inschrijving.

• Myocardischemie zoals blijkt uit een of meer van de volgende:

  • Diagnose op het moment van inschrijving van stabiele of onstabiele angina pectoris
  • Omkeerbare ECG-veranderingen met 12 afleidingen bestonden uit ischemie
  • Positief functieonderzoek (bijv. stresstest)
  • Recent myocardinfarct (>24 uur voorafgaand aan inschrijving met geverifieerde totale CK dat deze binnen de normale ziekenhuislimieten lag op het moment van inschrijving).
• Laesies die kunnen worden gewijzigd in PCI.
• Laesie(s) bevinden zich binnen SVG en hebben ≥50% en <100% stenose (angiografische visuele beoordeling).
• Er hoeft slechts één SVG-transplantaat te worden behandeld.
• Bloedvat heeft trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) graad 1 of hoger vóór passage van een voerdraad.
• De diameter van het referentievat waar het GARDEX™-systeem moet worden geplaatst is ≥ 3,5 mm en ≤ 6,0 mm in diameter volgens angiografische visuele schatting.

Uitsluitingscriteria:

• Een overgevoeligheid of contra-indicatie voor heparine en bivalirum (Angiomax), aspirine, ticlopidine, clopidogrel, muriene producten, materiaal voor proceduremateriaal en een gevoeligheid voor contrastkleurstof die niet adequaat kan worden voorbehandeld met difenhydramine en/of steroïden.
• Myocardinfarct met gedocumenteerd totaal CK > 2 keer de bovengrens van normaal in de afgelopen 24 uur, of momenteel een acuut myocardinfarct.
• Een beroerte of voorbijgaande ischemische gehechtheid (TIA) in de afgelopen 2 maanden.
• Een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
• Ernstige gastro-intestinale (GI) bloeding binnen 3 maanden na de indexprocedure.
• Baseline creatinine ≥ 2,5 mg/dl.
• Een geplande invasieve chirurgische ingreep binnen 30 dagen.
• Hartoperatie ondergaan in de afgelopen 60 dagen.
• De laesie bevindt zich in een SVG die minder dan 2 maanden na implantatie is.
• Linkerventrikelejectiefractie < 20%
• De laesie is een arteriële leiding.
• Anatomische uitsluitingen die plaatsing van het GARDEX™-systeem volgens de gebruiksaanwijzing onmogelijk maken.
• Meer dan één SVG-transplantaat die moet worden behandeld bij de indexeringsprocedure.
• Chronische occlusie van de doellaesie/ernstige verkalking.